Bezpieczeństwo szczepień przeciw HPV potwierdzone 11 letnimi wynikami badań z nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi w Australii

Opublikowano w dniu: 19 sierpnia 2020

22 lipca 2020 roku w czasopiśmie Vaccine opublikowano wyniki badań zespołu naukowców z National Center for Immunization Research and Surveillance (NCIRS) oraz University of Sydney, w Australii, dotyczące 11 letnich doświadczeń z nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi występującymi po podaniu szczepionki przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV). Uzyskane wyniki potwierdzają bezpieczeństwo 4-walentnej szczepionki przeciw HPV (HPV-4) stosowanej w powszechnym programie szczepień dziewcząt i chłopców w Australii.

Australia jest światowym liderem w zakresie profilaktyki raka szyjki macicy, która dzięki kompleksowo realizowanemu programowi szczepień przeciw HPV i programom badań przesiewowych ma szansę jako pierwszy kraj wyeliminować raka szyjki macicy do 2028 roku. Australia jako pierwszy kraj na świecie wprowadziła powszechny program szczepień przeciw HPV w 2007 roku, realizowany początkowo wśród dziewcząt, a w 2013 roku rozszerzony na chłopców. Program realizowano przy użyciu 4-walentnej szczepionki przeciw HPV (HPV-4).

Badanie obejmowało ocenę profilu bezpieczeństwa prowadzoną w postaci analizy wszystkich niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) odnotowanych po podaniu szczepionki HPV-4 zgłoszonych do Therotherapy Goods Administration (TGA) w okresie realizacji powszechnego programu szczepień w latach 2007 – 2017. Podano w tym czasie 9 mln dawek szczepionki HPV4. Zgłoszono 4 551 NOP. Badanie obejmowało dodatkowo szczegółową analizę danych bezpieczeństwa z 2 lat wzmocnionego nadzoru wdrożonego wraz z objęciem programu szczepień chłopców w 2013 roku.

Analiza danych z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień przeciw HPV nie ujawniła żadnych nowych danych dotyczących profilu bezpieczeństwa szczepionki HPV-4, poza tymi opisanymi w przedrejestracyjnych badaniach klinicznych (uwzględnionych w ChPL preparatu). Najczęściej odnotowywanym NOP było omdlenie, znana reakcja związana z lekiem i stresem towarzyszącym wstrzyknięciu, które występuje u nastolatków. Wykazano, że omdlenia po szczepieniu występowały częściej wśród młodszych (12–13-letnich chłopców i dziewcząt) w porównaniu do starszych (14–15-letnich chłopców). Inne NOP były zgłaszane rzadko, co jest zgodne z innymi badaniami. Reakcja anafilaktyczna występowała bardzo rzadko, z częstością 0,32 na 100 000 podanych dawek. Przeprowadzona analiza nie potwierdziła związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki HPV-4 a wystąpieniem: chorób autoimmunizacyjnych (w tym zespołu Guillana i Barrego oraz stwardnienia rozsianego), żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zespołu bólu regionalnego, zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej, czy przedwczesnej niewydolności jajników.

Badanie podkreśla potrzebę opracowania protokołów postępowania w celu zapobiegania urazom, które mogą wystąpić w wyniku upadku związanego z omdleniem, które mogą wystąpić po szczepieniu przeciw HPV u nastolatków, podkreśliła dr Anastasia Phillips, kierująca zespołem badawczym. Pacjent powinien usiąść lub położyć się po szczepieniu, a następnie powinien być obserwowany, powiedziała badaczka.

Przeprowadzona analiza dostarczyła cennych informacji potwierdzających profil bezpieczeństwa szczepionki HPV-4, oraz podkreśliła skuteczność australijskiego systemu nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi, który obejmuje bierny nadzór danych krajowych  odnotowywany w bazie danych TGA oraz aktywny nadzór nad NOP obejmujący analizę ankiet dotyczących zdarzeń niepożądanych po szczepieniu realizowany za pośrednictwem systemu AusVaxSafety.

MATERIAŁY DO POBRANIA
Materiały źródłowe
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close