Bardzo rzadkie niepożądane odczyny poszczepienne po szczepionkach mRNA

Opublikowano w dniu: 13 lipca 2021

9 lipca 2021 roku Komitet Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) przedstawił uaktualnioną ocenę bezpieczeństwa dwóch szczepionek mRNA przeciw COVID-19, tj. Comirnaty (Pfizer-BioNTech) oraz Spikevax (Moderna). Wskazano, że po podaniu szczepionek mRNA bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne pod postacią zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. EMA konsekwentnie uaktualniła zapisy dotyczące bezpieczeństwa tych szczepionek w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz ulotce dla pacjenta, pod kątem uwzględnienia tych zdarzeń wśród NOP, które mogą wystąpić po szczepieniu. Dodano również informacje dla personelu ochrony zdrowia oraz pacjentów odnoszące się do rozpoznania takiego NOP oraz leczenia.

Eksperci EMA poinformowali, że do 31 maja 2021 r. w krajach EEA podano 177 milionów dawek szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i 20 mln dawek szczepionki Spikevax (Moderna). Zgłoszono 145 przypadków zapalenia mięśnia sercowego w okresie po podaniu preparatu Comirnaty i 19 przypadków po podaniu preparatu Spikevax oraz 138 przypadków zapalenia osierdzia w okresie po podaniu preparatu Comirnaty i 19 przypadków po podaniu preparatu Spikevax. Ocena EMA dotyczyła również przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia zgłoszonych w okresie po podaniu szczepionek mRNA na świecie.

Zdarzenia te najczęściej występowały w ciągu 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki, głównie u młodych mężczyzn. Pięć osób zmarło. Osoby te były w zaawansowanym wieku, lub miały choroby towarzyszące. Dostępne dane wskazują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu jest podobny do typowego przebiegu tych schorzeń, zwykle ulegających poprawie po odpoczynku lub terapii.

Pracownicy ochrony zdrowia powinni zwracać uwagę na oznaki i objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia występujące u pacjentów zaszczepionych. Powinni poinformować osoby otrzymujące szczepionkę mRNA, że u niektórych zaszczepionych może wystąpić zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia. Objawy te mogą pojawić się w ciągu kilku pierwszych dni, częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest ekstremalnie niskie. Jeżeli u osoby zaszczepionej preparatem mRNA wystąpi którykolwiek z takich objawów, jak: ból w klatce piersiowej, duszność, uczucie szybkiego bicia serca, trzepotania lub kołatania serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Eksperci EMA wskazali, że:

szczepienie przeciwko COVID-19 preparatami mRNA może być związane z występowaniem bardzo rzadkich przypadków zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia,
korzyści ze szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatami mRNA nadal przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane,
na podstawie dostępnych danych nie można ustalić związku pomiędzy szczepieniem a zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia po podaniu preparatów wektorowych (Vaxzevria (AstraZeneca) i COVID-10 Vaccine Janssen),
korzyści ze szczepienia przeciw COVID-19 preparatami mRNA zdecydowanie przeważają ryzyko związane z występowaniem zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu. Dotyczy to całej populacji objętej szczepieniami, tj. osób ≥12 lat preparatem Pfizer – BioNTech oraz osób ≥18 lat preparatem Moderna. Stosowanie szczepionek mRNA przeciw COVID-19 we wszystkich zalecanych grupach wieku, młodzieży i dorosłych, zapobiegnie zachorowalności i śmiertelności z powodu COVID-19.

Podobną ocenę bezpieczeństwa szczepionek mRNA przeciw COVID-19 przeprowadziło CDC.

Uaktualniona Charakterystyka Produktu Leczniczego produktu Comirnaty.