Analiza przypadków występowania zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu preparatami mRNA przeciw COVID-19
W nawiązaniu do odnotowywanych przypadków występowania zapalenia mięśnia sercowego po podaniu szczepionek mRNA przeciw COVID-19 instytucje odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek prowadzą ocenę czy zgłaszane zdarzenia mają związek ze szczepieniem przeciw COVID-19.
Stany Zjednoczone
Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) oraz Agencja Żywności i Leków (FDA) podkreślają, że biorąc pod uwagę liczbę podanych dawek szczepionek przeciw COVID-19 odnotowane zgłoszenia zapalenia mięśnia sercowego są bardzo rzadkie. Dostępne dane są cały czas monitorowane w systemie VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) oraz VSD (Vaccine Safety Datalink).
Dotychczasowe dane nie wskazują, aby przypadki zapalenia mięśnia sercowego zgłoszone po szczepieniu preparatami mRNA występowały częściej niż w ogólnej populacji osób nieszczepionych.
Do tej pory zgłoszono stosunkowo niewiele takich przypadków w okresie po szczepieniu preparatami mRNA. Występowały głównie u nastolatków i młodych dorosłych, częściej u mężczyzn, niż u kobiet, częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki, niż po pierwszej dawce, zazwyczaj w okresie 4 dni po szczepieniu. Większość zgłoszonych przypadków miała łagodny przebieg.
Szczepionki przeciw COVID-19 w Stanach Zjednoczonych są dopuszczone do obrotu przez FDA w procedurze Emergency Use Authorizations (EUA). Zgodnie z wymaganiami tej procedury lekarze zobowiązani są do zgłaszania poważnych zdarzeń, które występują po szczepieniu do systemu nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi tzw. VAERS. Stąd też CDC uczula pracowników ochrony zdrowia aby zwracali uwagę na nietypowe objawy kardiologiczne występujące w związku czasowym ze szczepieniem przeciw COVID-19 preparatami mRNA i zgłaszali odnotowane przypadki zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia do systemu VAERS.
CDC i FDA prowadzą ocenę przypadków zapalenia mięśnia sercowego / zapalenia osierdzia występujących po szczepieniu przeciw COVID-19 i udostępnią więcej informacji gdy tylko dostępne będą nowe dane.
Eksperci American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) podkreślają, że korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 przewyższają potencjalne, rzadkie ryzyko wstąpienia zapalenia mięśnia sercowego. Zalecają aby młodzież oraz dorośli nie rezygnowali ze szczepienia przeciwko COVID-19.
CDC rekomenduje szczepienia przeciw COVID-19 prepartem Pfizer-BioNTech dla osób w wieku 12 lat i starszych.
Unia Europejska
Eksperci Komitetu ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (PRAC) w Europejskiej Agencji Leków poinformowali, że po szczepieniach przeciw COVID-19 (w tym głównie po szczepionce Comirnaty) zgłaszane są przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Aktualnie nic nie wskazuje na to, aby występował związek pomiędzy wystąpieniem tych zdarzeń a szczepieniem. Komitet PRAC analizuje dane dotyczące występowania zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu preparatami mRNA. Zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych szczepionki Comirnaty i Moderna o dostarczenie w najbliższym raporcie bezpieczeństwa szczegółowych danych uwzględniających również wiek i płeć osób, u których wystąpiły wskazane zdarzenia. EMA przekaże dalsze informacje, gdy tylko dostępne będą nowe dane.
