Aktualne dane EMA na temat bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19

Opublikowano w dniu: 9 września 2021

Europejska Agencja Leków (EMA) przekazała uaktualnione informacje na temat bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19 podawanych w krajach UE/EOG. EMA z najwyższą starannością monitoruje bezpieczeństwo dopuszczonych do obrotu szczepionek przeciw COVID-19. Umożliwia to wykrycie wszelkich rzadkich działań niepożądanych, które mogą pojawić się po zaszczepieniu wielu milionów osób. Według danych z początku września 2021 r. w UE/EOG podano ponad 528 milionów dawek szczepionek.

EMA aktualizuje dane na temat bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19 w comiesięcznych raportach. Dane dotyczą ogólnej liczby działań niepożądanych, zgłoszonych przez osoby prywatne i pracowników ochrony zdrowia, odnotowanych po szczepieniu przeciw COVID-19. Zgłaszane działania niepożądane (tzw. niepożądane odczyny poszczepienne, NOP) dotyczą zaburzeń zdrowia, które zaobserwowano po szczepieniu, ale które niekoniecznie są związane lub wywołane przez szczepionkę. Obejmują również zdarzenia, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem, a więc takie, które pojawiłyby się w sytuacji, gdyby szczepionki nie podano.

Europejska Agencja Leków przekazała uaktualnione na dzień 02/09/2021 informacje na temat bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19 w krajach UE i EOG. Podano ponad 528 milionów dawek szczepionek przeciw COVID-19.

Wskazane poniżej liczby niepożądanych odczynów poszczepiennych zgłoszonych w systemie EudraVigilance w EMA dotyczą zaburzeń stanu zdrowia, które zaobserwowano po szczepieniu, ale które niekoniecznie są związane lub wywołane przez szczepionkę. Określane są jako podejrzewane działania niepożądane po szczepieniu.

Szczepionka Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

392 000 000 – liczba podanych dawek

302 517 – liczba zgłoszonych podejrzeń NOP

Aktualny raport bezpieczeństwa dla preparatu Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Szczepionka Vaxzevria (AstraZeneca)

68 400 000 – liczba podanych dawek

184 679 – liczba zgłoszonych podejrzeń NOP

Aktualny raport bezpieczeństwa dla preparatu Vaxzevria (AstraZeneca). Po ostatniej ocenie uaktualniono listę możliwych działań niepożądanych o: zespół Guillaina-Barrégo (GBS), rzadkie schorzenie polegające na uszkodzeniu nerwów obwodowych, prowadzące do postępującego osłabienia siły mięśni, bóle nóg, ramion i żołądka oraz objawy grypopodobne.

Szczepionka Spikevax (Moderna)

54 200 000 – liczba podanych dawek

64 885 – liczba zgłoszonych podejrzeń NOP

Aktualny raport bezpieczeństwa dla preparatu Spikevax (Moderna)

Szczepionka COVID-19 Vaccine Jansen

13 800 000 – liczba podanych dawek

20 206 – liczba zgłoszonych podejrzeń NOP

Aktualny raport bezpieczeństwa preparatu COVID-19 Vaccine Jansen. Po ostatniej ocenie uaktualniono listę możliwych działań niepożądanych o: powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia czucia powierzchownego, szumy w uszach, biegunkę i wymioty.

EMA dokładnie monitoruje bezpieczeństwo szczepionek COVID-19 dopuszczonych do obrotu w krajach UE/EOG . Umożliwia to wykrycie rzadkich skutków ubocznych, które mogą pojawić się po zaszczepieniu wielu milionów osób. Dopuszczone do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 są bezpieczne i skuteczne. Zostały ocenione w badaniach klinicznych z udziałem dziesiątków tysięcy uczestników badań klinicznych. Preparaty szczepionkowe spełniają wyśrubowane standardy EMA dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionek.

Bezpieczeństwo dostępnych na rynku szczepionek przeciw COVID-19 jest stale monitorowane i oceniane. Aktualizowane co miesiąc raporty obejmują ocenę ekspertów zespołu PRAC (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) w EMA. Zdecydowana większość znanych działań niepożądanych po szczepieniu przeciw COVID-19 jest łagodna i krótkotrwała. Poważne działania niepożądane są niezwykle rzadkie.