Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków wydał pozwolenie na użycie w wyjątkowych sytuacjach pierwszej szczepionki mRNA przeciw COVID-19

Opublikowano w dniu: 15 grudnia 2020

11 grudnia 2020 roku amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) wydał pozwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization, EUA) szczepionki mRNA przeciw COVID-19 o nazwie BNT162b2 firm Pfizer i BioNTech. Kolejnym krokiem były zalecenia Komitetu ds. Szczepień ( Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP), który wydał 12 grudnia br. zalecenia dotyczące stosowania szczepionki BNT162b2 w Stanach Zjednoczonych. Zalecenia mają charakter tymczasowy i będą aktualizowane w miarę pojawiania się dodatkowych danych. Zalecenia te pozwalają na dystrybucję szczepionki w Stanach Zjednoczonych i rozpoczęcie programu szczepień przeciw COVID-19.

FDA wydało pozytywną decyzję dla wprowadzenia pierwszej szczepionki mRNA przeciw COVID-19.

14 grudnia 2020 roku w Stanach Zjednoczonych rozpoczęto program szczepień przeciw COVID-19. Szacuje się, że do kwietnia 2021 roku ze szczepień skorzysta tam 100 mln osób.

Szczepionka mRNA firm Pfizer i BioNTech przeznaczona jest do ochrony przed COVID-19 i może być podawana osobom w wieku 16 lat i starszym.

Badania skuteczności prowadzono w ramach wieloośrodkowego badania z randomizacją przeprowadzonego w populacji 37 589 uczestników, w większości w Stanach Zjednoczonych. Badania prowadzono w grupie badanej, gdzie uczestnicy dostawali szczepionkę i grupie kontrolnej (placebo). Uczestników przydzielano do grup losowo. Schemat szczepienia obejmuje podanie 2 dawek szczepionki w odstępie 21 dni. Ocenie poddano okres 2 miesięcy, po podaniu drugiej dawki szczepionki. Wykazano, że szczepionka BNT162b2 istotnie statystycznie zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19 potwierdzony testem genetycznym w kierunku SARS-CoV-2, u osób w wieku ≥16 lat. Dwie dawki szczepionki zapewniają ochronę na poziomie 95% (90.3%–97.6%). Nie wiadomo jeszcze jak długo otrzymuje się ochrona poszczepienna i czy szczepionka zapobiega transmisji zakażenia SARS-CoV-2. Badania kliniczne są cały czas kontynuowane.

Potwierdzono korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki, a wśród najczęstszych zdarzeń niepożądanych obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, rzadziej ból mięśni, dreszcze, ból stawów i gorączkę. Zdarzenia niepożądane nieco częściej obserwowano po podaniu drugiej dawki szczepionki. Zazwyczaj miały one łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały w ciągu 1–2 dni.