Najczęstsze mity na temat szczepionek

MIT: Szczepionki przeciw COVID-19 są eksperymentem medycznym.

FAKT: Szczepionki przeciw COVID-19 nie są eksperymentem medycznym. Szczepionki przeciw COVID-19 są produktami leczniczymi. Przeszły wszystkie wymagane etapy badań, podobnie jak pozostałe szczepionki dostępne na rynku. 

• Szczepionki jako produkty lecznicze immunologiczne, bez żadnych wyjątków podlegają restrykcyjnym procesom oceny wyników badań nieklinicznych (na zwierzętach) i wymaganych 3 etapów badań klinicznych (na ludziach).
• Kryteria oceny są bardziej szczegółowe niż te, którym podlegają leki.
• Jeżeli szczepionka została dopuszczona do obrotu tzn. że spełniła wszystkie wymagania oceny jej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej.
• Za proces oceny odpowiada Europejska Agencja Leków zrzeszająca najlepszych specjalistów, którzy przygotowują naukową ocenę i rekomendują Komisji Europejskiej, czy preparat jest bezpieczny, czy jest skuteczny, czy spełnia kryteria jakości.
• Jeżeli produkt leczniczy jest dostępny na rynku tzn. że korzyść z jego stosowania zdecydowanie przewyższa ryzyko. Dotyczy to również procedury warunkowego dopuszczenia do obrotu, która została wykorzystana do rejestracji szczepionek przeciw COVID-19.
• Cały proces oceny musi być zgodny z prawem, tj. konkretną Dyrektywą (art. 14(7) Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 roku). Przepisy dotyczące przyznawania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały szczegółowo omówione w Rozporządzeniu nr 507/2006. Nie ma tutaj miejsca na jakąkolwiek dowolność, niedomówienie, niepewność.

Produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do obrotu po ocenie upoważnionych instytucji tj. jak Europejska Agencja Leków czy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie są eksperymentem medycznym. Zostały dopuszczone na rynek na podstawie ocenionych i wymaganych parametrów badań klinicznych.

Nie można mówić o eksperymencie w kontekście sprawdzonego i przebadanego preparatu, który stosuje się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

MIT: Szczepionki mRNA przeciw COVID-19 zmieniają genom człowieka.

FAKT: Szczepionki mRNA nie integrują się z genomem człowieka, a więc nie mogą zmieniać jego materiału genetycznego. Wiele osób myli określenia DNA i RNA. Oba rodzaje kwasu nukleinowego odnoszą się do materiału genetycznego, jednak DNA i RNA to nie to samo. Plan naszego organizmu zapisany jest w DNA. W przypadku niektórych wirusów, takich jak SARS-CoV-2, materiał genetyczny składa się z RNA. Celem szczepienia jest wywołanie odpowiedzi odpornościowej jako reakcji na podany antygen. W szczepionkach mRNA do naszych komórek blisko miejsca wkłucia szczepionki dostaje się jedynie niewielki fragment wirusa: część mRNA, która jest instrukcją do wytworzenia białka kolca SARS-CoV-2, które pełni funkcje antygenu. Po szczepieniu, wytworzone w naszych komórkach białko (antygen) pobudza układ odpornościowy do pracy (podobnie jak w innych szczepionkach). RNA ze szczepionki nie ma dostępu do jądra komórki  w naszych komórkach, gdzie znajduje się DNA. Nie może więc zbliżyć się do naszego materiału genetycznego i się z nim zmieszać. mRNA ze szczepionki, jak tylko spełni swoją rolę w wytworzeniu białka (antygenu), ulega w krótkim czasie (max. kilkudziesięciu godzin) zniszczeniu. Nie krąży dowolnie w naszym organizmie.

MIT: Szczepionki przeciw COVID-19 opracowano w pośpiechu i za mało o nich wiemy.

FAKT: Szczepionki przeciw COVID-19 opracowano w rekordowym czasie w porównaniu do innych znanych szczepionek opracowanych w przeszłości i można to traktować jako jedno z największych osiągnięć medycyny. Udało się to dzięki silnej międzynarodowej współpracy naukowej, środkom finansowym przeznaczonym na opracowanie szczepionek oraz wysiłkowi badaczy, którzy dosłownie dzień i noc pracowali nad ich stworzeniem. Wcześniej badacze przez wiele lat pracowali nad technologiami szczepionek mRNA czy wektorowych. Dzięki temu, gdy pojawiła się taka potrzeba, możliwe było szybkie opracowanie i wyprodukowanie ratujących życie szczepionek przeciw COVID-19. Niespotykane wcześniej środki finansowe skierowane na badania dały możliwości na prowadzenie prac pełną parą, dzięki czemu np. wiele etapów badań na zwierzętach oraz badań klinicznych na ludziach prowadzono równolegle, a nie jak to było wcześniej czekano aż zakończy się jeden etap prac, aby rozpocząć kolejny. Nie pominięto żadnego wymaganego etapu badań ani kontroli. Wszystkie badania laboratoryjne, na zwierzętach i badania kliniczne na ludziach zostały przeprowadzone zgodnie z najbardziej rygorystycznymi zasadami, standardami i kryteriami etycznymi. Bardzo szybko udało się również przeprowadzić samą procedurę oceny szczepionek przez ekspertów w Europejskiej Agencji Leków. Podsumowując, przyspieszone procedury nie oznaczają mniejszej ostrożności, ale fakt, że w obliczu globalnej pandemii opracowanie szczepionki przeciw COVID-19 było absolutnym priorytetem i wszyscy działali pod hasłem „wszystkie ręce na pokład”.

MIT: COVID-19 wcale nie jest niebezpieczny, więc jego przebycie jest lepszym sposobem na zdobycie odporności niż szczepienie.

FAKT: COVID-19 to niebezpieczna zagrażająca życiu choroba zakaźna, która zmieniła funkcjonowanie całego świata. W ciągu roku pandemii na świecie wystąpiło ponad 200 milionów potwierdzonych zachorowań na COVID-19 oraz 4 mln 200 tys. zgonów. Większość osób zakażonych wirusem SARS-COV-2 ma łagodny przebieg choroby lub w ogóle brak u nich objawów choroby COVID-19, jednak u znacznego odsetka choroba przebiega ciężko, a nawet krytycznie. Ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 i niebezpiecznych powikłań jest najwyższe dla osób starszych oraz osób z chorobami towarzyszącymi. Jednak nikt z nas nie ma gwarancji, nawet osoby prowadzące zdrowy tryb życia, że choroba ich ominie. Również młodzi i zdrowi ludzie poważnie chorują, a nawet umierają. Ciężkie przypadki COVID-19 zdarzają się również u nastolatków i małych dzieci. Lekarze alarmują, o coraz większej liczbie i różnorodności powikłań po przebyciu COVID-19, nawet tego o łagodnym przebiegu (więcej o powikłaniach). U wielu osób przez wiele miesięcy utrzymują się zmęczenie, obniżenie koncentracji, osłabienie motywacji do działań. Wiele osób, które przechorowały COVID-19 nie może wrócić do stanu sprzed choroby. Wielu pacjentów doświadczonych powikłaniami COVID-19 żałuje, że wcześniej nie było możliwości szczepień, co uchroniłoby przed objawami choroby.

Wiemy, że nasz układ odpornościowy silniej reaguje na szczepionkę niż kontakt z wirusem w postaci zakażenia lub przechorowania. Wyniki badań wskazują, że po szczepieniu wykształca się więcej przeciwciał, są lepszej jakości i dłużej utrzymują się w organizmie. Dlatego nawet osobom, które były zakażone SARS-CoV-2 i chorowały (tzw. ozdrowieńcom) zaleca się szczepienia przeciw COVID-19 (źródło: Greaney A.J. i wsp. Antibodies elicited by mRNA-1273 vaccination bind more broadly to the receptor binding domain than those from SARS-CoV-2 infection. Sci Transl Med. 30 June 2021).

MIT: W szczepionkach przeciw COVID-19 wstrzykiwane są czipy.

FAKT: Szczepionki przeciw COVID-19 nie zawierają chipów. To szkodliwy fake news rozsiewany w Internecie.  

MIT: Nic nie wiemy o bezpieczeństwie szczepionek przeciw COVID-19 podawanych nastolatkom.

FAKT: Wręcz odwrotnie. Mamy ogromną wiedzę, która potwierdza bezpieczeństwo szczepionek przeciw COVID-19, również u nastolatków. Po pierwsze wyniki badań klinicznych,  potwierdzają profil bezpieczeństwa szczepionki podawanej nastolatkom w wieku 12 lat i starszym. Cały czas monitorujemy rodzaje i częstość występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych, które występują po podaniu szczepionek przeciw COVID-19, w poszczególnych krajach i na świecie. Dotychczas podano ponad 4 miliardy dawek różnych szczepionek przeciw COVID-19 dla dorosłych, co daje nam ogromna wiedzę o bezpieczeństwie szczepionek. Wiemy, jakie rodzaje NOPi jak często występują u dorosłych oraz nastolatków. Zdecydowana większość dotyczyła NOP łagodnych lub umiarkowanych, co jest zgodne z wynikami badań klinicznych ocenianych w procesie dopuszczenia szczepionki do obrotu. NOP obserwowano częściej po drugiej dawce szczepionki. Przypadki zapalenia mięśnia sercowego występowały bardzo rzadko. Odnotowano znaczną liczbę zgłoszeń pod postacią omdlenia, które obserwuje się również po podaniu innych szczepionek w tej grupie wiekowej.

MIT: U wszystkich zaszczepionych występują niebezpieczne niepożądane odczyny poszczepienne (NOP).

FAKT: Mamy dokładną wiedzę o rodzaju i częstości niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP), które występują po podaniu szczepionki przeciw COVID-19 u młodzieży. Wśród nich 85% to NOP łagodne polegają na występowaniu bolesności, zaczerwienienia, lekkiego obrzęku ramienia w miejscu podania szczepionki, stany podgorączkowe lub gorączka ok. 38^oC występująca od 1 do 3 dni, przemijające objawy przeziębienia. Bardzo rzadko mogą występować ciężkie działania niepożądane pod postacią zapalenia mięśnia sercowego.

MIT: Szczepionki przeciw COVID-19 powodują niepłodność.

FAKT: Szczepionki przeciw COVID-19 nie powodują niepłodności. Szczepionki nie zawierają wirusa zdolnego do podziału, a więc nie ma ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń u płodu lub zaszczepionej przyszłej matki. Również wyniki badań na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu. Wiemy, że kilka kobiet biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek faktycznie zaszło w ciążę wkrótce po szczepieniu – co oznacza, że szczepionka nie spowodowała ich bezpłodności. Nie wykazano aby szczepienie przeciw COVID-19 w czasie ciąży miało negatywny wpływ. Przeciwnie, stwierdzono, że szczepienie chroni kobietę w ciąży przed chorobą COVID-19, zmniejsza ryzyko poronienia i przedwczesnego porodu. A więc twierdzenie, że szczepionka przeciw COVID-19 doprowadzi do problemów z płodnością, jest po prostu zwykłym straszeniem ludzi.

MIT: Jeżeli miałeś COVID-19 nie musisz się szczepić.

FAKT: Każdy powinien się zaszczepić, również osoba, która przechorowała COVID-19 (tzw. ozdrowieniec). Odporność po szczepieniu jest silniejsza i dłużej się utrzymuje w porównaniu do odporności po przechorowaniu COVID-19. Możliwe są ponowne zachorowania na COVID-19. To rzadkie sytuacje, ale się zdarzają. Odporność naturalna po przechorowaniu różni się w zależności od osoby. U istotnej grupy ozdrowieńców naturalna odporność jest słaba, a szczepienie może skutecznie zwiększyć i poprawić ochronę przed ponownym zachorowaniem.  Po drugie chorobę COVID-19 mogą wywołać różne warianty koronawirusa. Choroba uodparnia na konkretny wariant wirusa, podczas gdy szczepionka może zmniejszać ryzyko zachorowania wywołane przez różne warianty.

Dowody naukowe wskazują, że podanie kilku szczepionek jednocześnie nie powoduje żadnych szkodliwych skutków w układzie odpornościowym dziecka. Codziennie dzieci mają kontakt z ogromną liczbą obcych substancji (antygenów), które wywołują odpowiedź układu odpornościowego. Nawet spożywane jedzenie wprowadza nowe antygeny do organizmu, a nos i jamę ustną kolonizują liczne bakterie. Dziecko narażone jest na oddziaływanie dużo większej liczby antygenów w przypadku przeziębienia lub bólu gardła niż w przypadku podania szczepionki. Układ immunologiczny dziecka jest przygotowany  do podania mu prawie nieograniczonej liczby antygenów w szczepionkach.

Dziecko ma układ immunologiczny już w życiu płodowym. Nie wykorzystuje go, ponieważ do urodzenia znajduje się w septycznym środowisku. Po porodzie układ ten zaczyna działać i pomimo tego, że jeszcze niedojrzały, już w pierwszej dobie życia jest gotowy na wytworzenie odpowiedzi immunologicznej na ogromną liczbę antygenów.

Organizm dziecka od urodzenia uczy się walczyć z zagrożeniami z zewnątrz, dzięki temu może funkcjonować prawidłowo. W pierwszej dobie życia jest już gotowy na wytworzenie odpowiedzi immunologicznej na ogromną liczbę antygenów. W ciągu pierwszych godzin po urodzeniu układ pokarmowy i oddechowy dziecka są kolonizowane przez ogromną liczbę bakterii. Skalę tego zjawiska ilustrują dane, wskazujące, że liczba bakterii kolonizujących organizm małego dziecka przewyższa liczbę jego komórek.

Układ odpornościowy małego dziecka jest przygotowany na kontakt z ogromną liczbą antygenów. Biorąc pod uwagę liczbę krążących w jego krwi limfocytów B, które produkują przeciwciała małe dziecko może wytworzyć odpowiedź immunologiczną na 10 000 szczepionek podanych w czasie tej samej wizyty.

Dzieci mogą być obecnie szczepione przeciwko większej liczbie chorób niż kiedykolwiek wcześniej, jednak rzeczywista liczba antygenów, które znajdują się w szczepionkach, jest znacznie niższa niż w szczepionkach stosowanych w przeszłości. Przykładem jest szczepionka DTP przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, która zawiera całe komórki bakterii krztuśca, toksoid błoniczy i toksoid tężcowy, a więc łącznie ponad 3000 antygenów (3000 antygenów krztuścowych, antygen toksoidu błoniczego i antygen toksoidu tężcowego). Z kolei coraz częściej stosowane szczepionki typu DTaP (lub ich bardziej skojarzone wersje jak 5 w 1 lub 6 w 1) zawierają bezkomórkowy składnik krztuśca, który zawiera, w zależności od producenta, od 1 do 5 antygenów, a więc łącznie z innymi składnikami, nawet szczepionka wysoko-skojarzona 6 w 1 zawiera nie więcej niż 25 antygenów.

Nowoczesne szczepionki coraz częściej zawierają wysoce oczyszczone antygeny w postaci białek, ich fragmenty, polisacharydy, rzadziej całe drobnoustroje (wirusy lub bakterie).

Przykłady:

• DTP szczepionka z całokomórkowym składnikiem krztuśca oraz toksoidami błonicy i tężca to ok. 3000 różnych antygenów.
• Szczepionka „6w1” (DTPa-IPV-Hib-HBV) lub w oddzielnych wstrzyknięciach podawane DTPa, IPV, Hib, wzwB to łącznie max 25 antygenów.
• Nowoczesne szczepionki (w tym wysoce skojarzone „5w1” i „6w1”) zawierają max 224 lub 25 antygenów, a więc zdecydowanie mniej w porównaniu do klasycznej szczepionki DTP z całokomórkowym składnikiem krztuśca, która zawiera ok. 3000 różnych antygenów.
• 4 szczepionki podawane w czasie wizyty szczepiennej dziecka w 2 mies. życia, tj. DTP, wzwB, pneumokoki, Hib to łącznie ok. 3020 antygenów.
• Doustna szczepionka przeciw rotawirusom to 12–16 antygenów.
• 10 lub 13-walentna szczepionka przeciw pneumokokom to max 15 antygenów.
• Szczepionka przeciw meningokokom grupy B dla dzieci to 4 antygeny.
• Gdyby dziecko otrzymało w tym samym czasie 10 różnych szczepionek każda po 100 antygenów, zużyłoby zaledwie 0,1% możliwości swojego układu immunologicznego.