EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki przeciw COVID-19 dostosowanej do podwariantu Omikron XBB.1.5

 

Decyzja opiera się na dostępnych wynikach badań bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności monowalentnej uaktualnionej szczepionki Comirnaty oraz stosowanych aktualnie szczepionek 2-walentnych Comirnaty BA.1 lub BA.4-5. Oceniono również nowe wyniki badań laboratoryjnych immunogenności i odpowiedzi przeciwciał neutralizujących nowy podwariant.

Europejskie Centrum Kontroli Chorób (ECDC) oraz EMA zalecają uproszczony schemat szczepienia z wykorzystaniem nowych uaktualnionych szczepionek przeciw podwariantowi Omikron XBB.1.5.

• dorosłym i dzieciom w wieku ≥5 lat zaleca się 1 dawkę zaktualizowanej szczepionki, niezależnie od historii dotychczasowych szczepień przeciw COVID-19,
• dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat zaleca się 1 lub 3 dawki szczepionki, w zależności od tego, czy otrzymały pełne szczepienie podstawowe lub chorowały na COVID-19.

Nowa szczepionka została dostosowana do krążących w populacji podwariantów Omikron. Ponieważ Omicron XBB.1.5 jest blisko spokrewniony z innymi obecnie krążącymi wariantami, szczepionka pomoże w utrzymaniu optymalnej ochrony przed zachorowaniami COVID-19 wywołanymi przez różne warianty, w tym Omicron XBB.1.5.

Od początku stosowania szczepionek mRNA przeciw COVID-19 bardzo dobrze poznano ich profil bezpieczeństwa. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe. Należą do nich ból głowy, biegunka, ból stawów i mięśni, zmęczenie, dreszcze, gorączka i ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Poważniejsze działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Szczepionka działa na podobnych zasadach jak wcześniej stosowane szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Cząsteczki mRNA zawierają instrukcje wytwarzania białka S kolca podwariantu Omicron XBB.1.5.Białko S na powierzchni wirusa, pomaga mu przedostać się do komórek gospodarza. Może różnić się w zależności od wariantu wirusa.Po podaniu szczepionki komórki bliskie miejscu wstrzyknięcia odczytują instrukcję mRNA i wytwarzają białka S. Układ odpornościowy osoby zaszczepionej rozpoznaje to białko jako obce i aktywuje przeciw niemu naturalne mechanizmy obronne – przeciwciała i limfocyty T. Jeśli zaszczepiona osoba zostanie narażona na kontakt z wirusem, jej układ odpornościowy rozpozna białko S na jego powierzchni i będzie przygotowana do ataku.Przeciwciała i komórki odpornościowe będą chronić przed COVID-19, współpracując w celu zabicia wirusa, zapobiegną jego przedostaniu się do komórek i zniszczą zakażone komórki.

Szczepionka Comirnaty została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w krajach UE w grudniu 2020 r., a uaktualnione biwalentne szczepionki dostosowane do podwariantów BA.1 i BA.4-5 zostały dopuszczone do obrotu we wrześniu 2022 r.