Szczepionki mRNA przeciw COVID-19 mają już standardowe dopuszczenie do obrotu  

Obie szczepionki mRNA otrzymały warunkowe pozwolenia w momencie ich dopuszczenia do obrotu w grudniu 2021 roku. Firmy zostały tym samym zobowiązane do przedstawiania wyników z trwających badań klinicznych oraz dostarczania dodatkowych danych dotyczących jakości szczepionek w świetle planowanego zwiększenia skali ich produkcji.

Prowadzone analizy i wyniki badań obserwacyjnych potwierdziły wysoką skuteczność szczepionek w ochronie przed ciężką postacią COVID-19. Firmy dostarczyły również wszystkie wymagane dodatkowe dane dotyczące jakości szczepionek. Wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek mRNA otworzyły drogę do przejścia z warunkowego na standardowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegają corocznemu przeglądowi i przedłużeniu ważności. CHMP zalecił ich zamianę na standardowe pozwolenia w wyniku drugiej corocznej procedury przedłużenia ważności pozwoleń. Zalecenie to obejmuje wszystkie istniejące i mające powstać adaptowane szczepionki Comirnaty i Spikevax, w tym niedawno zatwierdzone adaptowane szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 i Spikevax biwalentna Original/Omicron BA.1.

Wyjściowe warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w oparciu o:

• pozytywny stosunek korzyści do ryzyka,
• fakt, że szczepionki stanowią odpowiedź na niezaspokojone potrzeby medyczne i stosowane będą w kontekście zagrożenia zdrowia publicznego,
• wnioskodawcy będą w stanie przedstawić bardziej kompleksowe dane kliniczne i jakościowe po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co uznano za konieczne, biorąc pod uwagę nowatorski sposób działania szczepionek i ich szerokie przewidywane zastosowanie