EMA potwierdza bezpieczeństwo szczepionki przeciw COVID-19 AstraZeneca. Korzyści wynikające z jej podania zdecydowanie przewyższają ryzyko.

Europejska Agencja leków wskazała, że:

• korzyści wynikające ze szczepienia preparatem AstraZeneca, w kontekście utrzymującego się powszechnego zagrożenia związanego z COVID-19 nadal przewyższają potencjalne ryzyko związane z występowaniem działań niepożądanych,
• szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób, które ją otrzymały,
• nie wykazano wad jakościowych określonych serii szczepionki, ani problemów w ich produkcji,
• nie można jednak całkowicie wykluczyć związku szczepionki z bardzo rzadkimi przypadkami zdarzeń zakrzepowych związanych z małopłytkowością, w tym rzadkimi przypadkami zakrzepicy zatok żylnych mózgu.

Do 16 marca 2021 r. około 20 milionów osób w Wielkiej Brytanii i krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego otrzymało szczepionkę Astra Zeneca. Odnotowano 7 przypadków rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC) i 18 przypadków zakrzepicy żył i zatok żylnych mózgu (CVST).

Nie udowodniono związku przyczynowego pomiędzy zdarzeniami zakrzepowo – zatorowymi i podaniem szczepionki. EMA będzie prowadziła dalszą analizę. Badane są również inne możliwe hipotezy związane z wystąpieniem tych zdarzeń (powikłania po bezobjawowym zakażeniu SARS-CoV-2, efekt po zażywaniu leków czy palenie tytoniu).

Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach klinicznych przeprowadzonych przed rejestracją szczepionki, jak i zgłoszonych po rozpoczęciu programów masowych szczepień z jej użyciem (ogółem 469 przypadków, w tym 191 w krajach EOG), jest mniejsza niż oczekiwana w populacji ogólnej. Stąd też eksperci podkreślają, że szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem firmy AstraZeneca nie zwiększa ogólnego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z niewielkiego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a w przypadku ich wystąpienia zgłosić się do placówki opieki zdrowotnej i poinformować lekarza o otrzymanym ostatnio szczepieniu.

Informacje dla pacjentów dotyczące przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem przeciw COVID-19 preparatem firmy AstraZeneca 

• Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób, które ją otrzymały.
• Po szczepieniu obserwowano bardzo rzadkie przypadki nietypowych zdarzeń zakrzepowych związanych z niskim poziomem płytek krwi (elementów krwi, które pomagają w krzepnięciu). Prawie wszystkie zgłoszone przypadki dotyczyły kobiet poniżej 55 roku życia.
• Ze względu na powszechne zagrożenie COVID-19, korzyści wynikające z ochrony jaką zapewnia szczepienie preparatem firmy AstraZeneca przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.
• Jeśli po podaniu szczepionki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:- duszność,

– ból w klatce piersiowej lub żołądku,

– obrzęk lub chłód ręki lub nogi,

– silny lub nasilający się ból głowy lub niewyraźne widzenie po szczepieniu,

– uporczywe krwawienie,

– liczne małe siniaki, czerwonawe lub fioletowe plamy lub pęcherze pod skórą,

pacjent powinien zgłosić się do placówki opieki zdrowotnej i poinformować lekarza o otrzymanym ostatnio szczepieniu.