Pierwsza szczepionka mRNA przeciw COVID-19 o nazwie Comirnaty dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej

Pozytywną opinię naukową na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawił Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencji Leków.

Następnie pozytywną decyzję warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki COMIRNATY wydała Komisja Europejska.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotce dla pacjenta. Wersja w języku polskim będzie uzupełniona).

Szczepionka Comirnaty zapobiega chorobie COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Comirnaty zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka S (kolca) koronawirusa. Szczepionka nie zawiera samego wirusa i nie może powodować COVID-19. Szczepienie obejmuje 2 dawki podane domięśniowo w odstępie co najmniej 21 dni. Szczepionka Comirnaty zapewnia wysoką skuteczność (95%) w ochronie przed chorobą COVID-19 u osób w wieku od 16 lat (w tym u osób w wieku powyżej 75 lat), które nie miały żadnych oznak wcześniejszego zakażenia. Potwierdzono również około 95% skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim przebiegiem choroby COVID-19, w tym z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, nadciśnieniem lub indeksem masy ciała ≥ 30 kg/m2.

Większość niepożądanych odczynów poszczepiennych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni.

Dopuszczenie do obrotu szczepionki w trybie warunkowym oznacza, że może pojawiać się więcej nowych danych na temat szczepionki, które firma ma obowiązek dostarczyć w celu zaktualizowania wiedzy o produkcie.

Jak działa Comirnaty?

Działanie szczepionki polega na przygotowaniu organizmu do obrony przed COVID-19. Szczepionka zawiera cząsteczkę zwaną mRNA z instrukcjami syntezy białka S „spike” wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu. Po podaniu szczepionki, w komórkach osoby zaszczepionej odczytywane są instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko „spike”. Układ odpornościowy zaszczepionej osoby rozpozna wtedy to białko jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T, które zwalczają wirusa. W przypadku późniejszego kontaktu osoby zaszczepionej z wirusem, jej układ odpornościowy go rozpozna go i będzie gotowy do obrony. mRNA ze szczepionki ulega rozpadowi w krótkim czasie po szczepieniu.

Więcej szczegółowych informacji na temat szczepionki Comirnaty na stronie EMA (w języku polskim).