Jak wyglądają badania kliniczne IV fazy po dopuszczeniu szczepionki do obrotu?

Badania kliniczne IV fazy obejmują szeroki panel badań prowadzonych kiedy szczepionka została dopuszczona do obrotu (zarejestrowana) i jest dostępna na rynku. Stąd też IV faza badań często nazywana jest badaniami porejestracyjnymi. W czasie badań IV fazy potwierdzane jest bezpieczeństwo produktu we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji szczepionki. W tej fazie weryfikowane są również wyniki uzyskane w poprzednich etapach badań klinicznych. W ramach IV fazy badane są również nowe wskazania dla zarejestrowanego już produktu, w nowych szczególnych grupach, np. przewlekle chorych oraz kontynuowana jest ocena czasu utrzymywania się odporności. Monitorowane jest bezpieczeństwo szczepionek.

Badania IV fazy obejmują również badania obserwacyjne, w tym porównanie okresu sprzed wprowadzenia szczepień z okresem po ich wprowadzaniu, co pozwala ocenić jak szczepionka działa w praktyce.

Ważnym i wymaganym elementem badań IV fazy szczepionek są również badania epidemiologiczne, w tym prowadzony nadzór nad chorobami zakaźnymi, którym można zapobiegać poprzez szczepienia oraz nadzór nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi.

Badania IV fazy prowadzą wytwórcy oraz instytucje związane ze zdrowiem publicznym.