Jak się bada skuteczność szczepionek?

Podsumowanie

Ocenę skuteczności szczepionek przeprowadza się w kilku etapach. Pierwszy etap stanowią badania przedkliniczne, czyli eksperymenty laboratoryjne i badania na zwierzętach. Następnym etapem są badania kliniczne przeprowadzane na ludziach. Badania kliniczne przeprowadza się w trzech fazach. W fazie I zazwyczaj ocenia się profil bezpieczeństwa, dawkę i schemat podawania nowej szczepionki na małej grupie 20-100 ochotników. W fazie II, po raz pierwszy badania przeprowadza się na populacji docelowej, grupie 100-300 chorych. Bada się także różne sposoby dawkowania, celem określenia optymalnej dawki leku. Wreszcie w fazie III prowadzi się badania na dużą skalę, nawet 10 000 i więcej osób w wybranej populacji osób. Po rejestracji szczepionki i wprowadzeniu jej na rynek najważniejszym sposobem oceny skuteczności powszechnych szczepień u ludzi pozostają badania epidemiologiczne – nadzór nad chorobami zakaźnymi, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Porównanie okresu przed wprowadzeniem powszechnych szczepień z okresem po ich wprowadzeniu pozwala ocenić jak szczepienia działają w praktyce.

Pamiętaj, że:

  • Szczepionki są szczególnymi produktami leczniczymi, które przed wprowadzeniem na rynek są zwykle poddawane rygorystycznie kontrolowanym badaniom klinicznym przez wiele lat.
  • Wymagania badań skuteczności szczepionek są zaostrzone w porównaniu do leków. Poszczególne fazy kliniczne obejmują większą liczebność badanej grupy.
  • Wszystkie badania kliniczne podlegają restrykcyjnym zasadom etycznym i wymaganiom dobrej praktyki klinicznej (Good Clinical Practice).

Ocena skuteczności szczepionki może być badana w różny sposób. Najprostszą metodą oceny skuteczności są badania immunogenności, które polegają na określaniu miana swoistych przeciwciał u osób szczepionych. Najbardziej wartościowa metoda polega na sprawdzeniu, o ile rzadziej chorują na daną chorobę zakaźną osoby szczepione w porównaniu do nieszczepionych.

Celem badań klinicznych jest uzyskanie obiektywnych, nie budzących wątpliwości wyników. Dlatego też stosuje się metodę podwójnie ślepej próby. Część osób badanych otrzymuje produkt badany, natomiast druga część tzw. placebo, czyli obojętną substancję, np. sól fizjologiczną. Osoby badane przydzielane są do jednej z tych grup losowo, często przy użyciu specjalnego programu komputerowego. Nazwa „ślepa próba” wynika z tego, że zarówno badany pacjent, jak i lekarz prowadzący tę osobę nie wiedzą, czy podano badaną szczepionkę, czy placebo. Ujawnienie, do której grupy należała dana osoba, następuje dopiero po całkowitym zakończeniu badania. Metoda ta pozwala bardzo obiektywnie ocenić skuteczność badanego produktu w sposób wolny od autosugestii.

Ostatnia aktualizacja: 24 listopada 2017
Materiały źródłowe
  • Baylor N.W., Marshall V.B. 2013. Regulation and testing of vaccines. w: Vaccines, Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 6th ed., 1425-46.
  • Ehmann F. i wsp. Regulation of vaccines in Europe. W: Vaccines, Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 6th ed., 2013, 1447-53.
  • Halloran M. I wsp. Design and analysis of vaccine studies. Statistics for biology and health. New York: Springer. 2010. ISBN 978-0-387-40313-7.
  • National Insitute of Allergy and Infectious Diseases. Understanding Vaccine Clinical Studies. www.niaid.nih.gov/volunteer/vrc/Pages/understanding.aspx
  • WHO Guideline on clinical evaluation of vaccines: Regulatory expectations.
  • Darton T, Pollard A. Understanding Typhoid Disease After Vaccination: A Single Centre, Randomised, Doubleblind, Placebo Controlled Study to Evaluate M01ZH09 in a Healthy Adult Challenge Model, Using Ty21a Vaccine as a Positive Control. NCT Identifier: NCT01405521.
  • Comstock GW. Vaccine evaluation by case control or prospective studies. Am J Epidemiol 1990; 131:205- 207.
  • Moulton L.H. i wsp. Case-cohort analysis of case-coverage studies of vaccine effectiveness. Am J Epidemiol 1995; 142:1000-1006.
  • OrensteinWA, Bernier RH, Dondero TJ, et al.Field evaluation of vaccine efficacy. BullWorld Health Organ 1985; 63:1055–1068.
  • Vesikari T., I wsp. Safety and efficacy of a pentavalent human bovine(WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med 2006; 354:23-33.
  • Ruiz-Palacios G.M. i wsp. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med 2006; 354:11-22.
pokaż więcej

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close