Zarejestrowano pierwszą szczepionkę przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) dla osób w wieku 60 lat i starszych
W dniu 6 czerwca 2023 roku Komisja Europejska dopuściła do obrotu pierwszą szczepionkę przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) dla osób w wieku 60 lat i starszych. Po raz pierwszy osoby w wieku 60 lat i starsze mają możliwość ochrony przed chorobą wywołaną zakażeniem RSV. Preparat będzie dostępny dla pacjentów przed sezonem wzmożonych zachorowań spowodowanych zakażeniem RSV 2023/2024, który zwykle rozpoczyna się jesienią.
Szczepionka o nazwie Arexvy (podmiot odpowiedzialny GSK) wcześniej została pozytywnie oceniona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencji Leków. Z uwagi na duże znaczenie profilaktyki RSV dla zdrowia publicznego proces dopuszczenia szczepionki do obrotu przeprowadzono w trybie przyspieszonym. W maju 2023 roku szczepionka została też dopuszczona do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Arexvy to pierwsza na świecie, zatwierdzona przez urzędy regulacyjne, szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) dla osób starszych.
Arexvy to szczepionka białkowa, rekombinowana, z adiuwantem.
Szczepionka zawiera przygotowaną metodą rekombinacji DNA, glikoproteinę F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3). Białko to jest głównym celem przeciwciał generowanych do zwalczania infekcji. Szczepionka zawiera również system adiuwantowy AS01E, substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną po szczepieniu. Kiedy osoba dorosła otrzymuje szczepionkę, jej układ odpornościowy wytwarza specyficzne przeciwciała i limfocyty T, które pomagają zapobiegać zakażeniu RSV.
Decyzja o rejestracji szczepionki opiera się na danych z kluczowego randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności szczepionki III fazy (AReSVi-006, Adult Respiratory Syncytial Virus) z udziałem 25 000 osób dorosłych, prowadzonego w 17 krajach.
Ogólna skuteczność szczepionki w zapobieganiu zakażeniom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych wyniosła 82,6% (96,95 CI: 57,9–94,1; 7 na 12 466 w porównaniu z 40 na 12 494) (oceniano zapalenie oskrzelików i płuc wywołane przez RSV). Skuteczność preparatu wyniosła 94,6% (95% CI: 65,9–99,9; 1 na 4937 w porównaniu z 18 na 4861) u osób starszych, z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, która uwzględnioną w obserwacji, taką jak niektóre choroby układu sercowo-naczyniowego i oddechowego czy zaburzenia hormonalno-metaboliczne.
Szczepionka jest ogólnie dobrze tolerowana z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy i bóle stawów. Objawy te były przemijające, na ogół łagodne do umiarkowanych.
Badanie jest nadal kontynuowane i zostanie wykorzystane do oceny skuteczności szczepionki w kolejnych sezonach.
RSV jest powszechnym wirusem atakującym układ oddechowy. Niemowlęta i małe dzieci ale również osoby starsze są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu choroby, częściowo z powodu związanego z wiekiem spadku odporności.
U większości dorosłych osób RSV wywołuje objawy przypominające przeziębienie. Jednak w przypadku osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi wirus ten może prowadzić do poważnych chorób dróg oddechowych. Choroba może być wyniszczająca, szczególnie dla osób starszych z współistniejącymi chorobami, w tym z astmą, cukrzycą i chorobami układu krążenia. W Europie, każdego roku RSV jest przyczyną ponad 270 000 hospitalizacji i około 20 000 zgonów u hospitalizowanych osób w wieku 60 lat i starszych. Szacuje się, że każdego roku w tej populacji odnotowuje się około 3 mln przypadków ostrego zakażenia dróg oddechowych wywoływanego przez RSV, a wpływ na systemy opieki zdrowotnej będzie się zwiększać wraz ze starzeniem się społeczeństwa1. Najczęściej z powodu zakażenia RSV hospitalizowane są osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca oraz przewlekłe choroby serca i płuc.
