Zaktualizowano zapisy związane ze stosowaniem szczepionek Boostrix i Boostrix polio u kobiet w ciąży

Szczepionka Boostrix/Boostrix Polio może być podawana kobietom ciężarnym w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Podobne zapisy są również w drugiej dostępnej na rynku szczepionce ADACEL, która może być podawana w okresie ciąży jako profilaktyka krztuśca.

Wyniki badań dotyczące zapobiegania krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu w czasie ciąży opisano w punkcie 5.1 ChPL.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące ze zrandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (341 kobiet w ciąży) oraz z prospektywnego badania obserwacyjnego (793 kobiety w ciąży), w którym szczepionka Boostrix była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa z prospektywnych badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionek Boostrix lub Boostrix Polio w pierwszym oraz drugim trymestrze ciąży. Dane pochodzące z biernego monitorowania dotyczącego przypadków, w których kobiety w ciąży otrzymywały szczepionkę Boostrix lub Boostrix Polio (szczepionka dTpa-IPV) w 3. lub 2. trymestrze, nie wykazały działań niepożądanych dotyczących przebiegu ciąży, zdrowia płodu lub nowonarodzonego dziecka, które byłyby związane ze szczepieniem. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix mogła mieć szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie (patrz punkt 5.3)

Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet

Pozostałe zmiany wprowadzone do ChPL szczepionki Boostrix i Boostrix Polio:

• dodano informacje o możliwości podania podskórnego szczepionki u osób z zaburzeniami krzepnięcia (punkt 4.4. ChPL),
• dodano informację o zawartości sodu (punkt 4.4 ChPL i Ulotka),

• zaktualizowano informacje dotyczące sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP): podano adres strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, przez którą można przesyłać zgłoszenia (smz.ezdrowie.gov.pl) – punkt 4.8 ChPL),
• doprecyzowano zapis o możliwości tymczasowego przetrzymywania szczepionki w temperaturze 21°C i wskazano, że jeżeli szczepionka nie zostanie zużyta w tym czasie, należy ją usunąć (punkt 6.4 ChPL).