Wstępne wyniki 3 fazy badań klinicznych szczepionek mRNA przeciw COVID-19

Opublikowano w dniu: 18 listopada 2020

W ostatnim tygodniu dwie firmy farmaceutyczne, które pracują nad szczepionką przeciw COVID-19 przekazały wstępne informacje dotyczące skuteczności preparatów nad którymi pracują. Sytuacja dotyczy szczepionki typu mRNA opracowywanej przez firmę Pfizer we współpracy z firmą BioNTech (robocza nazwa preparatu: BNT162b2) oraz szczepionki mRNA opracowywanej przez firmę Moderna we współpracy z National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) (robocza nazwa preparatu: mRNA-1273).

Z informacji prasowej obu firm wynika, że w pierwszej okresowej ocenie skuteczności szczepionki sprawdzanej obecnie w 3 fazie badań klinicznych uzyskano ponad 90% (Pfizer) lub 94,5% (Moderna) skuteczności preparatu w ochronie przed COVID-19.
Badania kliniczne 3 fazy szczepionki firmy Pfizer prowadzone są w grupie 43 538 osób.
Badania kliniczne 3 fazy szczepionki firmy Moderna prowadzone są w grupie ponad 30 000 osób.
Połowa osób otrzymała szczepionkę, podczas gdy druga połowa otrzymała placebo. Zgodnie ze standardami badań klinicznych badania są „zaślepione”, tzn. że ani uczestnik badania ani lekarz/pielęgniarka podający zastrzyk nie wiedzą kto dostaje szczepionkę lub placebo. Badania prowadzone są w krajach, gdzie występuje wysokie ryzyko zakażenia COVID-19.
Badania kliniczne 3 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu są cały czas kontynuowane. W odniesieniu do wyników badań bezpieczeństwa wskazano, że nie zaobserwowano dotychczas żadnych poważnych działań odnotowanych po podaniu szczepionki.
Zaawansowane badania kliniczne 3 fazy innych preparatów przeciw COVID-19 należących do grupy szczepionek mRNA prowadzi jeszcze firma CureVac.
Jeżeli wstępne informacje ze strony wytwórców opracowywanych szczepionek mRNA zostaną potwierdzone przez niezależne agencje odpowiedzialne za rejestrację i dopuszczenie szczepionek do obrotu, będzie to oznaczało, że białko S (ang. spike) tworzące kolec otoczki zewnętrznej kapsydu koronawirusa SARS-CoV-2 jest silnym antygenem niezbędnym do uzyskania ochronnej odpowiedzi immunologicznej. To dobrze rokuje również innym opracowywanym preparatom szczepionkowym przeciw COVID-19, które oparte są na tym właśnie białku i dla których prowadzone są również zaawansowane badania kliniczne. Dotyczy to szczepionek wektorowych, które składają się z adenowirusa (nośnika) z wbudowanym materiałem genetycznym kodującym białko S (szczepionka firmy AstraZeneca i Uniwersytetu w Oksfordzie oraz szczepionka firmy Johnson & Johnson) oraz szczepionek podjednostkowych z oczyszczonym białkiem S jako antygenem (np. szczepionka firmy Sanofi).
Firmy zapowiadają, że w najbliższym czasie złożą wnioski o dopuszczenie preparatu do obrotu:
w Europejskiej Agencji Leków w procedurze przyspieszonego przeglądu (rolling review).
w amerykańskim Urzędzie ds. Kontroli Żywności i Leków (FDA) w procedurze szybkiej ścieżki możliwej w sytuacji oceny produktów ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego (Emergency Use Authorisation, EUA).
Będzie to oznaczało rozpoczęcie szczegółowej oceny dostępnych wyników badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przez niezależnych ekspertów agencji rejestrujących. Ocena ta jest elementem wypracowanego w ciągu ostatnich dziesięcioleci systemu oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek stosowanych w praktyce.
Dotychczas Europejska Agencja Leków rozpoczęła wstępną etapową procedurę oceny 3 szczepionek przeciw COVID-19:
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close