Wielka Brytania dopuściła na rynek szczepionkę mRNA opracowaną przez Pfizer i BioNTech

Opublikowano w dniu: 2 grudnia 2020

2 grudnia 2020 roku brytyjska agencja rejestrująca leki Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), odpowiednik Europejskiej Agencji Leków w Wielkiej Brytanii po Brexicie, przekazała informację o dopuszczeniu na rynek w procedurze „temporary supply” pierwszej szczepionki przeciw COVID-19. Dotyczy to szczepionki mRNA opracowanej przez firmy Pfizer i BioNTech. Wielka Brytania pierwsza na świecie zarejestrowała szczepionkę typu mRNA przeciw COVID-10 do stosowania u ludzi.

W ocenie niezależnych ekspertów agencji rejestrującej MHRA szczepionka spełnia restrykcyjne wymagania bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.

Szczepionka została dopuszczona na rynek w specjalnej procedurze tymczasowego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (temporary supply), konkretnych serii produktu poddanych ocenie.

Kolejno Komitet ds. Szczepionek i Szczepień (Joint Committee on Vaccinations and Immunisations (JCVI) wkrótce opublikuje ostateczne zalecenia dotyczące grup priorytetowych, które zostaną objęte szczepieniami przeciw COVID-19 w pierwszej kolejności, w tym pensjonariuszy domów opieki, pracowników opieki zdrowotnej, osób starszych i z chorobami współistniejącymi ,zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.

W pierwszych komentarzach eksperci podkreślają, że to milowy krok w opracowaniu szczepionek przeciw COVID-19.

Szczepionka będzie dostępna w całej Wielkiej Brytanii od przyszłego tygodnia. NHS korzysta z liczonego w dziesiątkach lat doświadczenia w realizacji powszechnych szczepień ochronnych i prowadzi zakrojone na szeroką skalę przygotowania w celu wsparcia wszystkich grup, które będą mogły zostać objęte szczepieniami.

Rząd Wielkiej Brytanii podpisał z producentem szczepionki umowę na zakup 40 mln dawek szczepionki, co pozwoli zaszczepić 20 mln osób.

Na stronie gov.uk dostępna jest Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta nowej szczepionki przeciw COVID-19 zarejestrowanej w UK.

Wytwórca szczepionki w informacjach prasowych dotyczących wstępnej oceny skuteczności preparatu deklarował skuteczność wynoszącą ponad 90% po podaniu 2 dawek szczepionki w zapobieganiu COVID-19 .

Szczepionka opracowana przez firmę Pfizer i BioNTech to szczepionka mRNA, które umieszczone jest w nanocząsteczkach lipidowych, chroniących je przed degradacją. mRNA koduje fragment białka S („kolca”) SARS-CoV-2, które jest głównym antygenem indukującym odpowiedź odpornościową, w tym syntezę przeciwciał neutralizujących. Badania kliniczne 3 fazy prowadzono w grupie 44 tys. ochotników. Nie odnotowano ciężkich zdarzeń niepożądanych po podaniu szczepionki.