Uaktualniony zapis w ChPL szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech). Produkt może być stosowany w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.

Z zapisów w ChPL szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech) wynika, że produkt może być stosowany w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.

W ChPL w punkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację wprowadzono następujące informacje:

Ciąża

Dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży produktem leczniczym Comirnaty nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w pierwszym trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Comirnaty może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt leczniczy Comirnaty u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po zaszczepieniu nie wykazały ryzyka występowania działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Produkt leczniczy Comirnaty może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Comirnaty. Charakterystyka Produktu Leczniczego.