Uaktualniona Charakterystyka Produktu Leczniczego szczepionki przeciw COVID-19 AstraZeneca
Zgodnie z zapowiedziami Europejskiej Agencji Leków przedstawionymi na specjalnym posiedzeniu ekspertów, kiedy przedstawiono wyniki wstępnej analizy przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem przeciw COVID-19 preparatem firmy AstraZeneca, wprowadzono uzupełnienia do Charakterystyki Produktu Leczniczego szczepionki AstraZeneca.
W ChPL punkt 4.4. Środki ostrożności, rozszerzono informacje o małopłytkowości i zaburzeniach krzepnięcia krwi dodając zapis:
„Po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca bardzo rzadko obserwowano wystąpienie jednocześnie zakrzepicy i małopłytkowości, w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki objawiające się zakrzepicą żylną, w tym w miejscach nietypowych, takich jak zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył krezkowych i zakrzepica tętnicza, współistniejące z małopłytkowością. Większość tych przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych siedmiu do czternastu dni po szczepieniu i dotyczyła głównie kobiet w wieku poniżej 55 lat, jednak może to być wynikiem większej liczby zaszczepionych z tej populacji. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby zakrzepowo-zatorowej i (lub) małopłytkowości. Osoby zaszczepione powinny zostać poinstruowane, aby natychmiast zgłosiły się do lekarza, jeśli po szczepieniu pojawią się objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywy ból brzucha. Ponadto każda osoba, u której po szczepieniu wystąpią objawy neurologiczne, w tym silne lub uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie, lub u której po kilku dniach od szczepienia wystąpią zasinienia skóry (wybroczyny) poza miejscem podania szczepionki, powinna natychmiast zgłosić się do lekarza”.
