Szczepionka przeciw COVID-19 dla nastolatków zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych

Opublikowano w dniu: 13 maja 2021

12.05.2021 roku Amerykański Komitet Doradczy ds. Szczepień (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) zarekomendował stosowanie szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firm Pfizer-BioNTech u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat. Rekomendacja odnosi się do decyzji Amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) o wydaniu pozwolenia na użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech u nastolatków w wieku 12–15 lat. Dotychczas szczepiona ta mogła być podawana osobom w wieku 16 lat i starszych. Obecnie wskazanie do podawania szczepionki rozszerzono na grupę osób wieku 12 lat i starszych.

Decyzję podjęto po ocenie bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki w trwającym badaniu klinicznym 2/3 fazy z randomizacją prowadzonym w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. Oceniano immunogenność (odpowiedź przeciwciał w badaniu fazy 2 oraz skuteczność w ochronie przed COVID-19 w badaniu 3 fazy). Badanie prowadzono w kohorcie nastolatków w wieku 12-15 lat (1 131 osób grupa badana i 1 129 osób grupa kontrolna) oraz kohorcie w wieku 16-25 lat (1 867 grupa badana i 1 903 grupa kontrolna). Szczepionkę podawano w odstępie 3 tyg. między dawkami w dawce takiej samej jak dla dorosłych.

Szczepionka miała podobny profil bezpieczeństwa jak wykazany badaniach u dorosłych. Najczęściej obserwowano działania niepożądane od łagodnych do umiarkowanych, tj. ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, biegunka, ból mięśni i ból stawów, które ustępowały samoistnie w okresie 1–3 dni po szczepieniu. Po drugiej dawce działania te występowały częściej i były intensywniejsze. W grupie badanej rzadko występowały objawy limfadenopatii (obrzęku węzłów chłonnych), które ustępowały po ok. 1 tygodniu od pojawienia.

W grupie wieku 12-15 lat obserwowano wyższy poziom przeciwciał neutralizujących w porównaniu z osobami w wieku 16-25 lat. Potwierdzono 100% skuteczności w ochronie przed COVID-19 (ocena ≥7 dni po podaniu 2 dawki szczepionki).

Badania dotyczące skuteczności szczepionki w zapobieganiu transmisji zakażenia SARS-CoV-2 i czasu utrzymywania się ochrony poszczepiennej są kontynuowane.

Firma Pfizer prowadzi obecnie badanie kliniczne II/III fazy oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki w grupie wieku od 6 miesięcy do 11 lat. W całym badaniu weźmie udział około 4500 dzieci z ośrodków w USA, Hiszpanii, Finlandii i Polski.

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła procedurę oceny wyników badań uzasadniających rozszerzenie wskazań do stosowania szczepionki Comirnaty przeciw COVID-19 u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat. Decyzja spodziewana jest w czerwcu.

Materiały źródłowe

 

pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close