Stanowisko Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie zasadności stosowania dostępnych szczepionek przeciwko pneumokokom dla dzieci w Programie Szczepień Ochronnych
3 lutego 2020 roku Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) wydała stanowisko w sprawie zasadności stosowania dostępnych szczepionek przeciwko pneumokokom dla dzieci w Programie Szczepień Ochronnych. Z oceny AOTMiT wynika, że obie analizowane szczepionki, tj. Synflorix (PCV10) jak i Prevenar13 (PCV13) są skuteczne w zapobieganiu występowania inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u dzieci.
Minister Zdrowia zlecił AOTMiT przygotowanie rekomendacji wyboru do stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom, z uwzględnieniem porównania skuteczności dostępnych szczepionek przeciwko pneumokokom dla dzieci PCV13 i PCV10, w aspekcie aktualnych badań nad immunogennością obu preparatów, która posłuży do weryfikacji aktualnego sposobu zabezpieczenia szczepionki do obowiązkowego PSO.
W stanowisku AOTMiT podkreślono, że nie odnaleziono badań eksperymentalnych, oceniających ewentualne różnice w skuteczności klinicznej pomiędzy szczepionkami PCV10 i PCV13 w odniesieniu do występowanie IChP i innych chorób wywołanych przez pneumokoki, ani też w odniesieniu do zgonów powodowanych tymi infekcjami.
AOTMiT przywołała rekomendacje WHO, gdzie wskazano, że obecnie nie ma wystarczających dowodów na to, że te 2 szczepionki różnią się pod względem wpływu na ogólne rozpowszechnienie choroby pneumokokowej. Zasadność zmiany szczepionki PCV10 na PCV13 należy rozpatrywać w kontekście sytuacji epidemiologicznej w Polsce.
W stanowisku AOTMiT uwypuklono ograniczenia związane z analizą polskich danych epidemiologicznych nad inwazyjną chorobą pneumokokową:
- polski system rejestracji ma charakter bierny i prowadzony jest dwutorowo -w NIZP-PZH (obowiązek zgłaszania) i w Narodowym Instytucie Leków (krajowy ośrodek KOROUN zgłoszenia dobrowolne), a przez to trudne do określenia pozostaje niedoszacowanie danych,
- zbyt krótki okres od wprowadzenia szczepionki PCV10 do obowiązkowego PSO (program realizowany jest od początku 2017 roku). WHO zaleca okres minimum 3 lat od wprowadzenia szczepienia PCV dla oceny skuteczności szczepionki oraz minimum 5 lat od wprowadzenia szczepienia PCV dla oceny zastępowalności serotypów. W Polsce obowiązkowe szczepienie przeciwko pneumokokom wprowadzono do kalendarza szczepień w 2017 roku, dane z roku 2018 dotyczą również dzieci, które nie przeszły całego cyklu szczepienia.
W stanowisku AOTMiT podkreślono również brak wiarygodnych danych dotyczących zachorowalności na IChP oraz dystrybucji poszczególnych serotypów S. pneumoniae przed wprowadzeniem szczepienia PCV (zbyt mało zaraportowanych przypadków) oraz brak informacji, jaki odsetek osób, u których rozpoznano zakażenie spowodowane S.pneumoniae, był szczepiony.
W stanowisku AOTMiT podkreślono również, że większość ekspertów klinicznych, wypowiadających się odnośnie możliwości oceny efektu stosowania szczepionki PCV10 w ramach PSO, na podstawie dostępnych danych KOROUN, wskazała na brak możliwości jednoznacznej oceny efektów stosowania PCV10. Jako przyczynę podawano:
- niedoskonałości związane ze sposobem zbierania danych przez KOROUN (system dobrowolny, brak informacji o liczbie sprawozdających podmiotów przekładający się na brak możliwości oceny reprezentatywności danych),
- niedojrzałość danych (pełna kohorta dzieci do lat pięciu zostanie zaszczepiona do 2022 r.),
- czynniki zakłócające, w postaci realizacji samorządowych programów szczepień z zastosowaniem PCV13 w przeszłości, a także finansowaniem obecniePCV13 przez część rodziców.
