Ocena bezpieczeństwa 9-walentnej szczepionki przeciw HPV w dobrowolnym systemie raportowania NOP

Opublikowano w dniu: 17 lutego 2020

9-walentna szczepionka przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) jest stosowana od 2014 roku w Stanach Zjednoczonych u kobiet i mężczyzn w wieku od 9 do 26 lat. Badacze z amerykańskiego Centrum Kontroli i Profilaktyki Zachorowań (CDC) oraz Agencji Żywności i Leków (FDA) przeanalizowali raporty pozyskane w ramach nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP) z bazy VAERS.

Baza VAERS (Vaccines Adverse Reporting System) to system dobrowolnego raportowania o NOP w Stanach Zjednoczonych prowadzony przez CDC oraz FDA. W systemie tym każdy zainteresowany może zgłosić niepożądany odczyn poszczepienny. Baza ta jest zbiorem niezweryfikowanych informacji o niepożądanych odczynach poszczepiennych.

Badacze analizowali dane VAERS pod kątem zgłoszeń NOP, które wystąpiły po podaniu 9-walentnej szczepionki przeciw HPV od grudnia 2014 r. do grudnia 2017 r. W tym okresie podano około 28 milionów dawek szczepionki HPV9. W systemie VAERS zarejestrowano w tym okresie 7244 zgłoszeń po podaniu 9-walentnej szczepionki przeciw HPV, 31,2% dotyczyło kobiet, 21,6% mężczyzn, dla 47,2% nie zadeklarowano płci. Ogółem zgłoszono 97,4% odczynów łagodnych. Najczęściej zgłoszenia dotyczyły: zawrotów głowy, omdlenia, bólu głowy i reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Najczęstsze zgłoszenia występowały z taką samą częstością wśród kobiet i mężczyzn. Zgłoszono dwa zgony. Weryfikacja danych (wyniki autopsji, analiza aktu zgonu) wykluczyła związek przyczynowy pomiędzy szczepieniem a zgonem.

Wskaźnik zgłoszenia NOP po 9-walentnej szczepionce wynosił 259 zgłoszeń/milion podanych dawek szczepionki dla wszystkich zgłoszeń NOP oraz 7 zgłoszeń/milion podanych dawek szczepionki dla poważnych NOP. Nie wykryto żadnych nowych lub nieoczekiwanych sygnałów dotyczących profilu bezpieczeństwa 9-walentnej szczepionki przeciw HPV. Potwierdzono, że profil bezpieczeństwa szczepionki jest zgodny z wynikami oceny bezpieczeństwa uzyskanymi w badaniach klinicznych, ocenianych w procesie jej rejestracji  oraz z danymi bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu podobnej 4-walentnej szczepionki przeciw HPV.

Wśród najczęściej występujących NOP są odczyny miejscowe (bolesność , zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) oraz NOP ogólne jak: gorączka, omdlenie, ból głowy i mięśni, zawroty głowy. Rzadziej mogą wystąpić: zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha). Podobnie jak po podaniu jakiejkolwiek szczepionki może wystąpić reakcja anafilaktyczna.

Objawy uboczne są krótkotrwałe i ustępują w ciągu 2-3 dni po szczepieniu. Nie wykazano związku między podaniem szczepionki a występowaniem ciężkich powikłań.

Nie potwierdzono związku przyczynowo skutkowego szczepienia przeciw HPV z:

Zespołem bólu regionalnego (CRPS)

Zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)

Chorobami autoimmunizacyjnymi

Przedwczesnego wygasania czynności jajników (POF).

Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close