Nowa szczepionka mRNA przeciw grypie i COVID-19
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię naukową dla dopuszczenia do stosowania nowej szczepionki przeciw grypie sezonowej i COVID-19. Szczepionka została opracowana z wykorzystaniem technologii mRNA jako preparat skojarzony „2w1”, który w jednym wstrzyknięciu chroni przed dwoma chorobami. Badania pokazują, że szczepionka działa co najmniej tak dobrze jak podanie dwóch preparatów oddzielnie, przy zachowaniu dobrego profilu bezpieczeństwa.
Nowa połączona szczepionka mRNA o nazwie mCOMBRIAX firmy Moderna przeciw grypie sezonowej i COVID-19 może być stosowana u osób starszych w wieku 50+.
Szczepionka zawiera mRNA kodujące:
- białko hemaglutyniny wirusa grypy typu A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria,
- fragment białka kolca (S) SARS-CoV-2 (domenę wiążącą receptor i domenę N-końcową).
Szczepionka jest pierwszym dopuszczonym do obrotu w krajach europejskich preparatem skojarzonym, który opracowano do ochrony przed dwoma chorobami: grypą sezonową i COVID-19.
Technologia mRNA w nowej szczepionce uczy układ odpornościowy rozpoznawać:
- wirusa grypy typu A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria (ochrona przed grypą sezonową),
- białko kolca SARS-CoV-2 (ochrona przed COVID-19).
Szczepionka dostarcza ludzkim komórkom instrukcje, nakazując im wytwarzanie białek powierzchniowych czterech sezonowych szczepów grypy oraz fragmentu białka kolca SARS-CoV-2, który aktywuje najsilniejszą odporność.
W badaniu klinicznym III fazy, w którym uczestniczyło 8000 osób w wieku ≥50 lat wykazano, że szczepionka działa co najmniej tak dobrze jak podanie dwóch preparatów oddzielnie, przy zachowaniu dobrego profilu bezpieczeństwa. Wyniki immunogenności nie były gorsze lub wyższe w porównaniu do inaktywowanych szczepionek przeciw grypie sezonowej ze standardową dawką antygenów lub szczepionki z wysoką dawką antygenów i nie gorsza niż immunogenność szczepionki mRNA przeciw COVID-19 Spikevax. Np. w porównaniu ze standardową szczepionką przeciw COVID-19, nowa szczepionka wywołała o 64% wyższą odpowiedź przeciwciał, podczas gdy w porównaniu ze standardowymi szczepionkami przeciw grypie, odpowiedź przeciwciał wywołana przez szczepionkę skojarzoną była porównywalna lub lepsza, w zależności od badanego szczepu.
Potwierdzono dobry profil bezpieczeństwa szczepionki, najczęściej obserwowano typowe miejscowe i ogólnoustrojowe NOP (m.in. ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, stawów, głowy, dreszcze, powiększenie pachowych węzłów chłonnych po stronie wstrzyknięcia, gorączka).
Działania niepożądane były nieco częstsze u osób, które otrzymały szczepionkę skojarzoną, zgłaszało je 84–85% osób, w porównaniu z 78–82% osób otrzymujących standardowe szczepionki, ale były one łagodne do umiarkowanych i nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni i ból głowy, które zazwyczaj ustępowały w ciągu trzech do czterech dni.
Dane epidemiologiczne zachorowań na grypę jak i COVID-19 pokazują, że choroby te pozostają groźnym wyzwaniem zdrowia publicznego.
Pomimo dostępności szczepionek chroniących przed obiema chorobami, zbyt mało osób je przyjmuje. Szczepionka połączona przeciw grypie i COVID-19, może ułatwić szczepienia i zwiększyć liczbę zaszczepionych. Jedno szczepienie zamiast dwóch oznacza większą wygodę i potencjalnie lepszy stan zaszczepienia. Typ szczepionki „2w1” pomaga zwiększyć dostępność do szczepionek oraz zmniejszyć stres przy ich podaniu.
