Największe badanie potwierdzające bezpieczeństwo szczepień przeciw Eboli u dzieci i dorosłych

W badaniu PREVAC prowadzonym w Liberii, Gwinei, Sierra Leone i Mali uczestniczyło 1400 osób dorosłych i 1401 dzieci w wieku od 1 do 17 lat. Oceniano odpowiedź odpornościową dla 3 różnych schematów szczepienia:

– dawka szczepionki Zabdeno i po 56 dniach dawka szczepionki Mvabea,

– dawka szczepionki Ervebo,

– dawka szczepionki Ervebo i po 56 dniach dawka przypominająca tej samej szczepionki.

Szczepionka Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) to pierwsza szczepionka przeciw Eboli dopuszczona do obrotu przez EMA w 2019 roku. Zawiera genetycznie zmodyfikowany wektor wirusa (Vesicular Stomatitis Virus, rVSV), z wbudowaną informacją genetyczną kodującą powierzchniową glikoproteinę wirusa Ebola Zair (ZEBOV). Wyjściowo została opracowana jako szczepionka jednodawkowa i obecnie jest zalecana do szczepienia personelu medycznego oraz strategii tzw. szczepień pierścieniowych, w ramach których po wykryciu nowego zachorowania szczepi się wszystkie osoby z bliskiego kontaktu oraz w drugiej kolejności osoby kontaktujące się z bliskimi. Oznacza to szczepienie każdego, kto prawdopodobnie miał kontakt z osobą zakażoną wirusem Ebola, zamiast szczepienia całych populacji.

Szczepionki Zabdeno i Mvabea opracowano do stosowania w jednym cyklu szczepienia, gdzie w pierwszej kolejności podaje się dawkę preparatu Zabdeno, a następnie po 56 dniach dawkę Mvabea. Obydwa preparaty są szczepionkami wektorowymi wytwarzanymi przy zastosowaniu podobnej technologii co szczepionki wektorowe przeciw COVID-19 (Astra Zeneca oraz Janssen). Wektory stanowią swego rodzaju nośnik, dla informacji genetycznej z zakodowaną informacją o syntezie wybranych glikoprotein wirusa Ebola. Preparat Zabdeno (Ad26.ZEBOV)  został wręcz przygotowany na bazie tego samego wektora wirusowego co szczepionka przeciw COVID-19 Janssen.

„Dane zebrane podczas najnowszego badania klinicznego są cenne, ponieważ pomagają potwierdzić bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność dostępnych szczepionek, umożliwiają również udoskonalenie zaleceń dotyczących szczepień stosowanych w czasie epidemii Eboli w Zairze, jak i okresach między epidemiami, w zagrożonych populacjach” – powiedział główny autor badania. Wyniki nowego badania pomogą w ustaleniu, jak najlepiej stosować znane szczepionki w różnych grupach danej populacji.

Z najnowszego badania wynika, że wszystkie trzy schematy są bezpieczne i dobrze tolerowane przez dorosłych i dzieci. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból mięśni i stawów oraz ból głowy w ciągu 7 dni od szczepienia.

Każdy ze schematów generował szybki wzrost przeciwciał przeciw wirusowi Ebola po około 14 dniach od szczepienia, osiągając szczyt między 1 a 3 miesiącem od podania pierwszej dawki.

W trakcie trwania badania nie oceniano poziomu ochrony przed zachorowaniem, ponieważ nie wystąpiły wówczas zachorowania na Ebolę. Dane literaturowe dokumentują jednak silną korelację między poziomem przeciwciał a poziomem ochrony. W badaniu potwierdzono występowanie przeciwciał do 12 miesięcy od podania pierwszej dawki. U dzieci występowała silniejsza odpowiedź immunologiczna w porównaniu z dorosłymi.

Dotychczasowe dane dotyczące dawki przypominającej szczepionki Ervebo były ograniczone. Nowe dane wskazują, że drugą dawkę szczepionki można potencjalnie podać osobom, które już otrzymały pierwszą dawkę, aby zapobiec przyszłemu zakażeniu wirusem Ebola. Z kolei wyniki potwierdzające bezpieczeństwo szczepionki Ervebo u dzieci mogą poszerzyć jej zastosowanie. Szczepionka została dopuszczona do obrotu ze wskazaniami podawania u osób w wieku 1 rok i starszych, jednak w praktyce podawano ją dotychczas tylko osobom dorosłym.

Nowe dane będą teraz oceniane przez Strategiczną Grupę Doradczą Ekspertów ds. Szczepień (SAGE) WHO, która opracuje zalecenia o zasadności stosowaniu szczepionki u dzieci. SAGE oceni również preparaty Zabdeno (Ad26.ZEBOV) i Mvabea (MVA-BN) stosowane jako ochrona pracowników służby zdrowia jeszcze przed wybuchem epidemii, a nie dopiero po jej wystąpieniu.

Gorączka krwotoczna Ebola to wysoce śmiertelna choroba zakaźna wywoływana przez wirus Ebola. Większość przypadków kończy się śmiercią z wykrwawienia. Śmiertelność w przypadku zakażenia wirusem wynosi od 25% do 90%. Większość zachorowań i zgonów z powodu gorączki Ebola dotyczy dzieci. Największa jak do tej pory epidemia miała miejsce w Afryce Zachodniej w latach 2014–2016, odnotowano wtedy ponad 11 000 zgonów. Ostatnia epidemia w Demokratycznej Republice Konga (ogłoszona przez WHO w lipcu 2019 r., jako stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym) cechowała się śmiertelnością na poziomie 67%.