

Jeszcze więcej danych dotyczących bezpieczeństwa i efektywności szczepień przeciw COVID-19 u dzieci
Opublikowano dwie ważne prace, które zawierają zaktualizowane dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci i młodzieży. Wynika z nich, że korzyści ze stosowania szczepionki są większe niż wyjściowo oceniano. Szczepienie chroni przed poważnymi powikłaniami w przebiegu COVID-19, tj. wieloukładowym zespołem zapalnym (MIS-C). Mamy również silne dowody potwierdzające bezpieczeństwo szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci.
Szczepionka Comirnaty (Pfizer-BioNTech) jest stosowana w programie szczepień przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat od października 2021 r. w Stanach Zjednoczonych (w Polsce od 14 grudnia 2021 r.). Preparat został dopuszczony do obrotu na podstawie wyników badań klinicznych prowadzonych w grupie ponad 2 tys. dzieci, w których wykazano ochronę przed występowaniem choroby COVID-19, silną odpowiedź przeciwciał i akceptowalny profil bezpieczeństwa (brak ciężkich działań niepożądanych).
Od tego czasu szczepionkę mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech) podano milionom dzieci i młodzieży.
Opublikowano dwie ważne prace, które zawierają zaktualizowane dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw COVID-19 u młodzieży. Wynika z nich, że korzyści ze stosowania szczepionki są większe niż wyjściowo oceniano. Szczepienie chroni przed poważnymi powikłaniami w przebiegu COVID-19. Mamy również silne dowody potwierdzające bezpieczeństwa szczepionki.
Badanie 1. Zambrano L.D. i wsp. Effectiveness of BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) mRNA Vaccination Against Multisystem Inflammatory Syndrome in Children Among Persons Aged 12–18 Years — United States, July–December 2021. MMWR Weekly / January 14, 2022 / 71(2);52–58.
14 stycznia 2022 r. CDC opublikowało wyniki badania skuteczność szczepionki Comirnaty w zapobieganiu poważnemu powikłaniu choroby COVID-19, tj. wieloukładowemu zespołowi zapalnemu (MIS-C) u młodzieży w wieku 12-18 lat. W Stanach Zjednoczonych odnotowano 6431 udokumentowanych przypadków MIS-C i 55 zgonów. MIS-C jest rzadkim i niebezpiecznym powikłaniem nawet łagodnych przypadków COVID-19. Objawy mogą obejmować wysypkę, zapalenie spojówek, wysoką gorączkę, ból brzucha, wymioty i biegunkę. Ponieważ MIS-C zwykle występuje od dwóch do sześciu tygodni po zakażeniu SARS-CoV-2, objawy mogą być mylnie interpretowane jako niezwiązane z zakażeniem koronawirusem, np. niektóre dzieci są hospitalizowane z powodu chorób, które wyglądają podobnie do ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, które okazuje się być faktycznie MIS-C.
Najważniejsze wyniki:
- 91% to wykazana skuteczność dwóch dawek szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech) w zapobieganiu MIS-C u osób w wieku 12-18 lat,
- 95% młodzieży hospitalizowanej z powodu MIS-C i 100% pacjentów w stanie krytycznym wymagających podtrzymywania życia nie była zaszczepiona przeciw COVID-19,
- 39% niezaszczepionych pacjentów z MIS-C wymagało podtrzymywania życia. Żadna osoba w wieku 12-18 lat zaszczepiona dwoma dawkami z MIS-C nie wymagała procedury podtrzymywania życia.
Badanie 2. Hause A.M. i wsp. COVID-19 Vaccine Safety in Children Aged 5–11 Years — United States, November 3–December 19, 2021. MMWR 2021, 70(5152);1755–1760.
31 grudnia 2021 r. CDC opublikowano wyniki raportu z przeglądu danych o bezpieczeństwie szczepień p/COVID-19 u dzieci w wieku 5–11 lat. W okresie 03/11/21-19/12/21 w Stanach Zjednoczonych wykonano 8,7 mln szczepień dzieci w wieku 5-11 lat. Wśród zgłoszonych działań niepożądanych najczęściej występowały miejscowe i uogólnione reakcje o charakterze łagodnym do umiarkowanego w postaci: bólu w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenia i bólu głowy. Ciężkie działania niepożądane zgłaszano bardzo rzadko.
Analizę prowadzono na podstawie danych o działaniach niepożądanych zgłoszonych w ramach:
- System VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) to system biernego bezpieczeństwa szczepionek nadzorowanym przez CDC i FDA. System gromadzi ogromne ilości danych działaniach niepożądanych po szczepieniu, które może zgłosić każda osoba, w tym pracownik placówek opieki zdrowotnej, producent szczepionki, osoba szczepiona lub jej opiekun. Ponieważ każdy może wysłać raport, stąd system wychwytuje wiele rodzajów zdarzeń niezwiązanych z samym szczepieniem. Zgłoszeń w systemie VAERS nie należy interpretować automatycznie jako wydarzenia powiązane ze szczepieniami, ponieważ w bazie tej zebrano zgłoszone działania niepożądane, które wystąpiły po szczepieniu, ale nie ma danych, czy mają związek ze szczepieniem (więcej)
- System v-safe to dobrowolny system czynnego nadzoru nad działaniami niepożądanymi oparty na smartfonach. Rodzice lub opiekunowie mogą zapisać dziecko do programu v-safe po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki. W ramach dedykowanej aplikacji wypełniają ankiety zdrowotne z pytaniami o działaniach niepożądanych po szczepieniu oraz kondycję zdrowotną osoby szczepionej.
Najważniejsze wyniki:
- W systemie VAERS zgłoszono 4 249 działań niepożądanych, w tym 4 149 (97,6%) należało do kategorii łagodne lub ogólne. Najczęściej występowały obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból głowy i/lub zmęczenie, ale większość była łagodna i nie przeszkadzała w codziennych czynnościach.
- W systemie V-safe badano grupę 42 504 zaszczepionych dzieci. Po drugiej dawce odnotowano 17 180 (57,5%) reakcji miejscowych i 12 223 układowych (40,9%). Najczęściej występowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy.
- Zapalenie mięśnia sercowego jest rzadkim, ciężkim zdarzeniem niepożądanym, które bardzo rzadko może wystąpić po podaniu szczepionki mRNA. Ryzyko jego wystąpienia po podaniu szczepionki mRNA jest najwyższe wśród mężczyzn w wieku 12–29 lat. Ważne! U osób z COVID-19 występuje 16 razy wyższe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego w porównaniu do ryzyka wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego po szczepieniu. Co więcej, przypadki zapalenia mięśnia sercowego, które wystąpiły po szczepieniu były zdecydowanie łagodniejsze niż te po COVID-19.
- W systemie VAERS zgłoszono 11 zweryfikowanych przypadków zapalenia mięśnia sercowego (na 8,7 mln podanych dawek szczepionki mRNA podanej w grupie dzieci w wieku 5-11 lat). W systemie v-safe nie odnotowano zgłoszeń zapalenia mięśnia sercowego w ciągu 1- 21 dni lub 1- 42 dni po podaniu 333 000 dawek szczepionki.
- W systemie VAERS zgłoszono dwa zgony czasowo związane z podaniem szczepionki u dzieci z wieloma chorobami przewlekłymi. We wstępnym przeglądzie nie znaleziono danych, które sugerowałyby związek przyczynowy między zgonem a szczepieniem.
Po podaniu szczepionki p/COVID-19 można spodziewać się miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji, które występują częściej po podaniu drugiej dawki. Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Szczepienie p/COVID-19 dziecka w wieku 5-11 lat jest bezpiecznym sposobem zapobiegania chorobie COVID-19.
Przeczytaj również


Refundacja szczepionki przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV)
CZYTAJ WIĘCEJ

Region Europejski WHO od 20 lat wolny od poliomyelitis
CZYTAJ WIĘCEJ

Listę zgłoszonych niepożądanych odczynów poszczepiennych należy czytać ze zrozumieniem
CZYTAJ WIĘCEJ
