Informacje z EMA na temat bezpieczeństwa szczepionki przeciw Covid-19 AstraZeneca

Opublikowano w dniu: 11 marca 2021

10.03.2021 roku Europejska Agencja Leków (EMA) przekazała informacje, że z wstępnej analizy Komitetu ds. Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych w EMA (PRAC) wynika, że dotychczas nie znaleziono dowodów potwierdzających związek przyczynowy pomiędzy podaniem szczepionki przeciw COVID-19 AstraZeneca z przypadkami rozsianej zakrzepicy odnotowanych w Austrii. Badania są cały czas prowadzone. EMA będzie na bieżąco informowała o ich wynikach.

Austriacki Federalny Urząd ds. bezpieczeństwa w opiece zdrowotnej (BAGS) zawiesił stosowanie serii szczepionki przeciw COVID-19 Vaccine AstraZeneca (numer serii ABV5300). Bezpośrednią przyczyną tej decyzji było zgłoszenie u osoby zaszczepionej zaburzeń krzepnięcia (tworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) i zgonu 10 dni po szczepieniu. Inna osoba w krótkim czasie po szczepieniu była hospitalizowana z powodu zatoru płuc (zablokowania tętnic w płucach), obecnie wraca do zdrowia. Według stanu na 9 marca 2021 r. odnotowano jeszcze dwa inne zgłoszenia przypadków zakrzepicy z zatorami u osób zaszczepionych ww serią szczepionki.

Obecnie nie ma danych, które pozwalałyby wskazać, że przyczyną wymienionych zaburzeń zdrowia mogło być szczepienie. Objawów takich nie odnotowano również wśród działań niepożądanych zidentyfikowanych w prowadzonych badaniach klinicznych.

Seria szczepionki AstraZeneca o numerze ABV5300 została wyprodukowana w ilości 1 mln dawek, które dostarczono do 17 krajów UE. Niektóre kraje UE, podjęły podobnie jak Austria zapobiegawczą decyzję okresowego zawieszenia podawania szczepionki. Równolegle prowadzone są działania mające na celu wyjaśnienie sytuacji. EMA wyjaśnia, że wskazana seria szczepionki sprawdzana jest pod względem jakościowym, podkreślając jednocześnie, że na tym etapie wada jakościowa wskazanej serii szczepionki jest mało prawdopodobna.

EMA analizuje przypadki działań niepożądanych, które wystąpiły po podaniu wskazanej serii szczepionki oraz wszystkie przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i inne stany związane z zakrzepami krwi, zgłoszone po szczepieniach przeciw COVID-19.

Z dotychczasowych informacji wynika, że liczba incydentów zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie jest wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej.
Na dzień 9 marca 2021 r. odnotowano 22 przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród 3 milionów osób zaszczepionych szczepionką COVID-19 AstraZeneca w krajach UE/EOG.

EMA będzie na bieżąco przekazywać informacje dotyczące prowadzonej oceny.

Urzędy poszczególnych krajów odpowiedzialne za bezpieczeństwo szczepionek również monitorują sytuację. W niektórych krajach w oczekiwaniu na wyniki oceniające związek przyczynowy pomiędzy podaniem szczepionki i odnotowanymi przypadkami zaburzeń krzepnięcia, podejmowane są decyzje okresowego zawieszenia podawania szczepionki wskazaną serią preparatu. Decyzje te podejmowane są w ramach środków ostrożności do czasu wyjaśnienia sytuacji.

Aktualna Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych w związku z informacją o zawieszeniu stosowania jednej serii szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca w niektórych państwach UE.