Firmy Pfizer i BioNTech poinformowały o wynikach bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat

Opublikowano w dniu: 21 września 2021

20 września 2021 r. firmy Pfizer i BioNTech poinformowały, że pierwsze wyniki kluczowego badania klinicznego pokazują, że szczepionka przeciw COVID-19 jest bezpieczna, dobrze tolerowana oraz indukuje silną odpowiedź przeciwciał u dzieci w wieku 5-11 lat. Firmy planują jak najszybsze złożenie dokumentacji do Agencji Kontroli Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz innych agencji regulujących z wnioskiem o rozszerzenie wskazań do podawania szczepionki w tej grupie wiekowej. Decyzji ze strony FDA można spodziewać się w listopadzie, co pozwoli na rozpoczęcie szczepień dzieci w wieku szkolnym jeszcze przed rozpoczęciem sezonu zimowego. Wyniki badania klinicznego prowadzonego u dzieci w wieku 2-5 lat i w wieku 6 miesięcy- 2 lata, spodziewane są jeszcze w tym roku.

Obecnie ok. 29% nowych przypadków zakażeń w USA dotyczy dzieci. Od lipca liczba przypadków COVID-19 u dzieci wzrosła tam o około 240 %, co podkreśla potrzebę szczepień w tej grupie wiekowej. Objawy COVID-19 u dzieci są łagodniejsze w porównaniu do dorosłych. Dzieci jednak łatwo zakażają SARS-CoV-2 innych. W niewielkiej grupie dzieci występują poważne powikłania (m.in. wieloukładowy zespół zapalny lub „długi Covid”).

Badanie kliniczne 1/2/3 fazy prowadzono w grupie 4 500 dzieci w wieku 6 miesięcy-11 lat, w ponad 90 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Finlandii, Polsce oraz Hiszpanii. Prowadzono je w 3 grupach wiekowych: 5-11 lat, 2-5 lat, 6 miesięcy- 2 lata. W badaniu klinicznym 2/3 fazy wzięło udział 2268 dzieci: 2/3 otrzymało szczepionkę, 1/3 placebo. Oceniano immunogenność szczepionki (wytwarzanie przeciwciał neutralizujących po szczepieniu). Podawano dawkę pediatryczną szczepionki 10 mikrogramów (substancji czynnej) w dwóch dawkach, w odstępie 21 dni (w grupie wiekowej 12 lat i starszym podawana jest dawka szczepionki 30 mikrogramów, w grupie wiekowej poniżej 5 lat podawana jest dawka 3 mikrogramy). Średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących (GMT) u uczestników badania w grupie 5-11 lat wyniosła 1197,6 (95%, CI: 1106,1, 1296,6), potwierdzając silną odpowiedź immunologiczną w tej grupie dzieci miesiąc po podaniu drugiej dawki. Grupą kontrolną były osoby w wieku od 16 do 25 lat szczepione dawką 10 mikrogramów, gdzie GMT wynosił 1146,5 (95% CI:1045,5-1257,2).
Szczepionka COVID-19 była dobrze tolerowana. Odnotowane niepożądane odczyny poszczepienne były porównywalne do obserwowanych u uczestników badania w wieku od 16 do 25 lat.

Materiały źródłowe

Pfizer and Biontech announce positive topline results from pivotal trial of covid-19 vaccine in children 5 to 11 years.

pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close