FDA zatwierdziła pełne dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki mRNA

Dopuszczona do obrotu szczepionka przeciw COVID-19, o nazwie handlowej Comirnaty, zapewnia ochronę przed chorobą COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Wcześniej ta sama szczepionka była dostępna na rynku pod nazwą „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine”, po dopuszczeniu do obrotu przez FDA w sytuacjach awaryjnych (emergency use authorization, EUA). Ta sama szczepionka została również dopuszczona w procedurze EUA dla nastolatków w wieku od 12 do 15 lat oraz ze wskazaniami podania trzeciej dawki wybranym osobom z obniżoną odpornością w wieku od 16 lat i starszym.

„Dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki mRNA przez FDA jest kamieniem milowym, ponieważ nadal walczymy z pandemią COVID-19. Chociaż ta i inne szczepionki przeciw COVID-19 dopuszczone do obrotu w sytuacjach awaryjnych spełniają rygorystyczne, naukowe standardy FDA, w tym momencie pierwsza szczepionka dopuszczona do obrotu w pełnej procedurze, daje opinii publicznej więcej niż pewność, że spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, zgodne z wymaganiami FDA”, powiedziała Janet Woodcock z FDA. „Chociaż miliony osób otrzymały już bezpieczne szczepionki przeciw COVID-19, zdajemy sobie sprawę, że dla niektórych, pełne dopuszczenie do obrotu szczepionki przez FDA, może pomóc w decyzji o szczepieniu. Dzisiejszy kamień milowy przybliża nas o krok do zmiany przebiegu tej pandemii w Stanach Zjednoczonych”.

Eksperci w USA spodziewają się, że decyzja FDA wzmocni akceptację dla szczepień przeciw COVID-19.  Według ostatnich wyników ankietowych Kaiser Family Foundation, 3 na 10 (32%) osób niezaszczepionych w USA deklarowało, że zdecyduje się na szczepienie, jeżeli FDA dopuści szczepionkę do obrotu w pełnej procedurze oceny.

11 grudnia 2021 r. szczepionka „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine” została dopuszczona do obrotu w procedurze EUA dla osób w wieku 16 lat i starszych. Kolejno 10 maja 2021 r. rozszerzono wskazania o grupę wieku 12-15 lat. Warunkiem dopuszczenia do obrotu w trybie EUA jest ustalenie, że znane i potencjalne korzyści szczepionki przewyższają znane i potencjalne ryzyko związane z jej stosowaniem.

Szczepionki dopuszczone do obrotu przez FDA przechodzą standardowy proces oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. W przypadku wszystkich szczepionek FDA ocenia dane oraz informacje zawarte w przedłożonym przez wytwórcę wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu biologicznego (biologics license application, BLA). Dokumentacja składana do FDA podlega kompleksowej ocenie wg. konkretnych wymagań. W przypadku Comirnaty, wniosek obejmował obszerną dokumentację oraz informacje, które wcześniej przekazano w ramach procedury EUA, tj. wyniki badań przedklinicznych na zwierzętach i klinicznych na ludziach, a także szczegóły procesu wytwarzania, wyniki kontroli szczepionki na poszczególnych etapach wytwarzania, w celu zapewnienia jakości produktu oraz wyniki inspekcji fabryk, gdzie powstaje szczepionka. FDA prowadzi również własne analizy danych zawartych we wniosku BLA, aby upewnić się, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna oraz spełnia standardy FDA dotyczące dopuszczenia do obrotu.

„Nasi eksperci naukowi i medyczni przeprowadzili niezwykle dokładną i przemyślaną ocenę tej szczepionki. Oceniliśmy dane naukowe oraz informacje zawarte na setkach tysięcy stron dokumentacji, przeprowadziliśmy również własne analizy bezpieczeństwa i efektywności szczepionki Comirnaty oraz szczegółową ocenę procesu wytwarzania szczepionki, w tym inspekcje fabryk, gdzie jest wytwarzana szczepionka”- powiedział dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych w FDA. „Cały czas pamiętaliśmy, że kryzys zdrowia publicznego związany z COVID-19 w Stanach Zjednoczonych trwa i że społeczeństwo liczy na bezpieczne i skuteczne szczepionki. Wszyscy zainteresowani mogą być pewni, że chociaż szybko zatwierdziliśmy tę szczepionkę, sam proces był zgodny z istniejącymi wysokimi standardami dopuszczenia do obrotu szczepionek w USA”.