FDA zarejestrowała 2-walentne szczepionki przeciw COVID-19 firm Moderna i Pfizer-BioNtech do stosowania jako dawka przypominająca
31 sierpnia 2022 r. FDA (Food and Drug Administration) instytucja odpowiedzialna w Stanach Zjednoczonych za rejestrację produktów leczniczych dopuściła do obrotu (procedura emergency use authorizations) 2-walentne szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firm Moderna i Pfizer-BioNTech. Zarejestrowane szczepionki mogą być podane jako dawka przypominająca w odstępie co najmniej 2 miesięcy od zakończenia szczepienia podstawowego lub podania dawki przypominającej szczepienia przeciw COVID-19 dotychczas dostępną szczepionką.
Szczepionka 2-walentna (bivalent vaccines) określana potocznie uaktualnioną dawką przypominającą zawiera mRNA wyjściowego wariantu wirusa SARS-CoV-2 (original strain of SARS-CoV-2) oraz mRNA wariantu Omikron (BA.4 i BA.5).
Szczepionkę firmy Moderna można podawać jako pojedynczą dawkę przypominającą osobom, które ukończyły 18 lat. Szczepionkę firmy Pfizer-BioNTech można podawać jako pojedynczą dawkę przypominającą osobom, które ukończyły 12 lat.
KLUCZOWE INFORMACJE
• 2-walentne szczepionki przeciw COVID-19 (uaktualnione dawki przypominające) zawierają mRNA wyjściowego szczepu wirusa SARS-CoV-2, który zapewnia szeroki zakres odpowiedzi odpornościowej przeciw COVID-19 oraz mRNA wariantu Omikron (BA.4 i BA.5), który zapewnia lepszą ochronę przeciw COVID-19 wywołanego wariantem Omikron.
• Warianty BA.4 i BA.5 są odpowiedzialne za większość zachorowań na COVID-19 w USA. Najprawdopodobniej utrzyma się to również w sezonie jesienno-zimowym.
• Decyzja FDA bazuje na analizie danych klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności dotychczasowych szczepionek opartych na wyjściowym szczepie wirusa SARS-CoV-2 [podanych milionom osób, w tym w czasie krążenia wariantu Omikron], danych klinicznych bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z wariantem Omikron BA.1 oraz danych nieklinicznych szczepionki 2-walentnej (mRNA szczepu wyjściowego + mRNA wariantu Omikron (BA .4 i BA.5).
• Na podstawie dostępnych badań oczekuje się, że przyjęcie uaktualnionej dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 zapewni mocniejszą i szerszą ochronę przed obecnie krążącymi wariantami wirusa SARS-CoV-2.
• Potwierdzono bezpieczeństwo 2-walentnej szczepionki. Działania niepożądane są podobne jak po podaniu szczepionki bazującej na wyjściowym szczepie SARS-Cov-2.
• Nowo zarejestrowane szczepionki 2-walentne można podawać osobom w wieku 18 lat i starszym (szczepionka Moderna) lub osobom w wieku 12 lat i starszym (szczepionka Pfizer-BioNTech), jako dawkę przypominającą w odstępie co najmniej 2 miesięcy od zakończenia szczepienia podstawowego lub podaniu dawki przypominającej szczepienia przeciw COVID-19 szczepionką z wyjściowym wariantem wirusa.
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna, Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 Vaccines for Use as a Booster Dose. FDA NEWS RELEASE. 31 AUGUST 2022.
