Skąd wiemy, że szczepionki przeciw COVID-19 są bezpieczne?

Bezpieczeństwo szczepionek przeciw COVID-19 udowodniono:

• w kontrolowanych badaniach klinicznych, które były podstawą dopuszczenia szczepionki do obrotu, po ocenie w Europejskiej Agencji Leków,
• w ramach wzmożonego nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP) prowadzonego już w trakcie realizacji szczepień programu szczepień w populacjach. W ciągu ponad roku na świecie podano ponad 10 mld dawek szczepionek w różnych grupach wiekowych, osobom z różnymi chorobami współistniejącymi.

Ciężkie NOP są niezwykle rzadkie, a korzyści ze szczepienia- znaczne zmniejszenie ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 i zgonu z jej powodu- przewyższają jakiekolwiek teoretyczne ryzyko z nim związane.

Większość NOP to łagodne lub umiarkowanie nasilone odczyny miejscowe i ogólnoustrojowe, które ustępują samoistnie w ciągu kilku dni.

Przykładowe publikacje z wynikami kontrolowanych badań klinicznych:

Szczepionka mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

• Polack F.P. i wsp. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. NEJM 2020; 383:2603-2615. 
• Thomas S.J. i wsp. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. NEJM 2021; 385:1761-1773. 
• Walter E.B. i wsp. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. NEJM November 9, 2021.

Szczepionka mRNA Spikevax (Moderna)  

• Baden L.R. i wsp.  Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. NEJM. 30 December 2020.
• Sahly H.E. i wsp. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine at Completion of Blinded Phase. NEJM 2021; 385:1774-1785. 

Szczepionka wektorowa Vaxzevria (AstraZeneca)

• Voysey M. i wsp. Safety and efficacy of the ChAdOx1 ncoV-19 vaccine (AZD122) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brasil, South Africa, and the UK. The Lancet, 2021, 397, 10269, P99-P111. 
• Voysey M. i wsp. Single dose administration, and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine. The Lancet 2021.

Szczepionka wektorowa COVID-19 Vaccine Janssen

• Sadoff J. i wsp.  Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. NEJM April 21, 2021.
• ENSEMBLE ClinicalTrials.gov number NCT04505722.

Szczepionka podjednostkowa, rekombinowana Nuvaxovid (Novavax)

• Dunkle L.M. i wsp.: Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. NEJM 2022; 386:531-543.
• Heath PT, i wsp. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. NEJMN 2021; 385:1172-1183.

Przykładowe wyniki badań nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi:

• Safety of COVID-19 vaccines. EMA.
• Hause A.M. i wsp. COVID-19 Vaccine Safety in Children Aged 5–11 Years — United States, November 3–December 19, 2021. MMWR 2021, 70(5152);1755–1760.
• Hause A.M. i wsp. Safety Monitoring of an Additional Dose of COVID-19 Vaccine — United States, August 12–September 19, 2021. MMWR 28.09.2021.