Kiedy szczepionka zostaje dopuszczona do powszechnego stosowania?

Jeżeli zostanie opracowany proces wytwarzania szczepionki, a wyniki kolejnych faz badań klinicznych są zadowalające producent szczepionki przedstawia szczegółową dokumentację dotyczącą charakterystyki szczepionki, procesu jej wytwarzania, wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w stosownej Instytucji odpowiedzialnej za rejestrację produktów leczniczych. Jeżeli szczepionka przeznaczona jest na rynek europejski jest to Europejska Agencja Leków (Komitet CHMP), jeżeli na rynek krajowy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Załączona dokumentacja jest oceniana pod kątem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przez ekspertów wakcynologów i wydawana jest końcowa decyzja dopuszczenia szczepionki do obrotu. W przypadku szczepionek rejestrowanych w Europejskiej Agencji Leków końcowa decyzja jest wydawana przez Komisję Europejską. Proces oceny szczepionki trwa zwykle od 1 do nawet 2 lat.

Po zarejestrowaniu szczepionki producenci prowadzą badania IV fazy, czyli uzupełniające, w których sprawdzane są inne schematy podawania szczepionki, badane są szczególne grupy osób (przewlekle chorzy, wcześniaki, osoby w wieku podeszłym) oraz kontynuowana jest ocena czasu utrzymywania się odporności.

Zarejestrowane szczepionki produkowane są w postaci serii, tj. określonej liczby dawek, dla których proces wytwarzania prowadzony jest w taki sam, powtarzalny sposób. Każda seria szczepionki musi być dopuszczona na rynek. W tym celu prowadzone są badania jakościowe przez wytwórcę oraz niezależnie przez państwowe laboratorium kontroli jakości produktów leczniczych (w Polsce takie laboratorium mieści się w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – PZH). Sprawdzana jest zgodność właściwości fizykochemicznych i biologicznych szczepionki ze specyfikacjami zatwierdzonymi w procesie rejestracji. Wykonywane są badania oceny wyglądu szczepionki, jej właściwości fizyko-chemicznych, zawartości środków konserwujących, adiuwantów, substancji stosowanych do inaktywacji oraz innych substancji pomocniczych, identyfikowane są antygeny wirusowe lub bakteryjne, sprawdzana jest aktywność szczepionki, badane jest bezpieczeństwo laboratoryjne.