Jak wygląda przyspieszony proces rejestracji szczepionek przeciw COVID-19 w Europie?

Szczepionki przeciw COVID-19 jako nowe produkty lecznicze na rynku, przed ich wprowadzeniem na rynek muszą zostać dopuszczone do obrotu przez Europejską Agencję Leków.

W przypadku COVID-19 Europejska Agencja leków wprowadziła procedury przyspieszonego przeglądu wyników badan klinicznych oraz dotyczących jakości, aby szybko przeprowadzić oceny wniosków przy jednoczesnym zapewnieniu solidnych opinii naukowych oraz wymagań dotyczycących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, tak samo rygorystycznych, jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych. Utworzono specjalną grupę ds. pandemii COVID-19, która zapewnia doradztwo naukowe w zakresie badań klinicznych i opracowania produktów oraz przegląd etapowy pojawiających się dowodów wynikających z procesu wytwarzania szczepionki oraz badań klinicznych, w celu przyspieszenia oceny szczepionki, która jest w najbardziej zaawansowanym etapie badań klinicznych.

Zazwyczaj wszystkie dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki oraz wszystkie wymagane dokumenty należy przedłożyć na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W przypadku przeglądu etapowego dane są poddane ocenie i przeglądowi, jak tylko stają się dostępne w ramach trwających badań, jeszcze przed złożeniem formalnego wniosku. Znacznie skraca to normalny czas oceny, ponieważ większość danych podlega szybkiemu przeglądowi, przy jednoczesnym zachowaniu zasad jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Zazwyczaj po skompletowaniu pakietu danych producent składa formalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Przykładowo cały proces oceny i rejestracji nowej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w normalnych warunkach trwa min. 210 dni. W przypadku przyspieszonej ścieżki może być skrócony do kilku tygodni.

Dotychczas Europejska Agencja Leków rozpoczęła wstępną etapową procedurę oceny 3 szczepionek przeciw COVID-19:

Procedura etapowej oceny szczepionek przeciw COVID-19 umożliwia przyspieszenie każdego etapu w procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, przy jednoczesnym zapewnieniu rzetelnych dowodów naukowych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Wymogi bezpieczeństwa dotyczące szczepionek przeciw COVID-19 są tak samo rygorystyczne jak w przypadku innych szczepionek dostępnych  w Europie i pandemia tego nie zmieni.

Ostatnia aktualizacja: 18 listopada 2020

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close