Kto i gdzie może w Polsce zgłaszać niepożądane odczyny poszczepienne?

Niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) w Polsce można zgłaszać na dwa sposoby:

• w ramach obowiązkowego systemu zgłaszania NOP przez lekarzy za pośrednictwem Inspekcji Sanitarnej. Lekarze zgłaszają podejrzenia NOP do Powiatowych Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych, skąd trafiają one do Zakładu Epidemiologii NIZP PZH-PIB, gdzie podlegają weryfikacji i analizie przez ekspertów. Informacje o liczbie i rodzaju zebranych tą drogą NOP są udostępniane w Biuletynie Szczepienia Ochronne na stronie NIZP PZH- PIB i przekazywane do Głównego Inspektoratu Sanitarnego. A więc jeżeli rodzic zauważy niepokojące objawy u zaszczepionego dziecka, powinien zgłosić się do lekarza, który na podstawie informacji od rodziców, oceny stanu zdrowia dziecka oraz obowiązujących kryteriów, podejmuje decyzję o zasadności zgłoszenia NOP. Lekarz ma obowiązek zgłoszenia każdego rozpoznanego przez siebie NOP w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia. Kryteria rozpoznania i sposób zgłaszania są w tym wypadku uregulowane prawem.

• w ramach dobrowolnego systemu nadzoru NOP, każda osoba zainteresowana, w tym np. rodzic/opiekun dziecka, może zgłosić podejrzenie NOP bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdzie są one gromadzone i analizowane w Departamencie Monitorowania Działań Niepożądanych tego Urzędu, a następnie przekazywane do europejskiej bazy danych tzw. EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) nadzorowanej przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency, EMA). Ten sposób zgłaszania NOP nie wymaga potwierdzenia przez pracownika służby zdrowia. Jest to system dobrowolny, co oznacza, że jeśli uznamy że po szczepieniu wystąpiły objawy, które wg nas wymagają zgłoszenia, możemy to zrobić. Zgłoszenia można dokonać za pomocą tradycyjnej poczty, faxem, emailem, telefonicznie czy też dzięki mobilnej aplikacji na smartfony Mobit Skaner. Na stronie internetowej URPLWMiPB dostępne są odpowiednie formularze zgłoszeniowe. Zgłoszenia o NOP zbierane w URPLWMi PB obejmują zgłoszenia: fachowych pracowników opieki medycznej, pacjentów/ opiekunów, stacji sanitarno-epidemiologicznych oraz podmiotów odpowiedzialnych. Zgłoszenie polega na wypełnieniu i odesłaniu formularza zgłoszeniowego umieszczonego na stronie internetowej urzędu.

Oba systemy działają równoległe.