Czy przy opracowaniu szczepionek przeciw COVID-19 wykorzystywana jest technologia eksperymentalna?

W szczepionkach mRNA lub wektorowych nie podajemy gotowego antygenu, a dokładny przepis na jego przygotowanie w postaci mRNA kodującego informację o białku S (kolca) SARS-CoV-2 lub innego wirusa (wektora), do którego wbudowany jest gen kodujący syntezę białka S wirusa SARS-CoV-2, pełniącego rolę antygenu.

Technologia mRNA wykorzystana w opracowaniu szczepionek opiera się na zasadach naukowych. mRNA odkryto w 1961 roku. 30 lat później ropoczeto pierwsze badania dotyczące wykorzystania tej technologii w terapii oraz profilaktyce chorób zakaźnych. Platforma mRNA wcześniej była wykorzystywana przy opracowywaniu szczepionek przeciw CMV, wirusowi Zika, grypie czy wściekliźnie, dla których znamy wyniki badań nieklinicznych na modelach zwierzęcych oraz wyniki pierwszej fazy badań klinicznych na ludziach. Technologia mRNA jest również z powodzeniem wykorzystywana przy opracowaniu szczepionek nowotworowych i działaniach terapeutycznych.

Szczepionki wektorowe są stosunkowo nowym podejściem, ale były szeroko badane w badaniach nad HIV oraz innymi chorobami. W 2020 roku w EMA dopuszczono do obrotu szczepionkę przeciw gorączce Ebola, która wykorzystuje wektor zastosowany w szczepionce przeciw COVID-19. Wektor stosowany w szczepionce jest bezpieczny, nie integruje się z DNA człowieka.

Przyspieszony harmonogram opracowywania szczepionek przeciw COVID-19 został narzucony przez wyzwania związane z walką z pandemią SARS-CoV-2. Tak szczepionki mRNA jak i szczepionki wektorowe przeszły wszystkie wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach, ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został ominięty. Różnica dotyczy jedynie tego, że poszczególne etapy badań mogą być prowadzone równolegle. Najważniejszy etap badań klinicznych 3 fazy oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki prowadzony jest z udziałem licznych grup od 30 000 do 60 000 uczestników.

W ciągu ostatnich 30 lat stworzono dobrze działający system restrykcyjnych wymagań w procesie dopuszczenia szczepionek do obrotu, do których firma opracowująca szczepionkę musi się dostosować. Wymogi bezpieczeństwa dotyczące opracowywanych szczepionek przeciw COVID-19 są tak samo rygorystyczne, jak w przypadku pozostałych szczepionek dostępnych w UE i pandemia tego nie zmienia.