Co wiemy na temat skuteczności szczepionki wektorowej przeciw COVID-19 AstraZeneca?
Skuteczność szczepionki wektorowej Astra Zeneca
Osoby w wieku 18-55 lat:
- 60% skuteczności po podaniu 2 dawek (średnia ocena dla odstępu od 4 tyg. do 12 tyg.) w ochronie przed zachorowaniem na COVID-19,
- blisko 100% skuteczności w ochronie przed ciężkim przebiegiem choroby, powikłaniami i hospitalizacją w przebiegu COVID-19 (podobnie jak szczepionki mRNA Comirnaty i Moderna).
Osoby w wieku powyżej 55 lat:
- nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie (badania kliniczne skuteczności są kontynuowane i będą poddane ocenie w EMA w najbliższym czasie),
- potwierdzono immunogenność szczepionki (wytwarzanie przeciwciał po szczepieniu) i dlatego oczekuje się, że szczepionka daje ochronę w tej grupie wieku. I właśnie na podstawie wyników badań immunogenności szczepionka AstraZeneca jest stosowana w programie szczepień przeciw COVID-19 seniorów w Wielkiej Brytanii.
- potwierdzono bezpieczeństwo szczepionki.
Skuteczność szczepionki Astra Zeneca jest wystarczająca do walki z pandemią, daje odporność indywidulaną oraz daje ochronę populacyjną.
Jeżeli EMA potwierdzi w najbliższym czasie skuteczność szczepionki wektorowej AstraZeneca u osób w wieku powyżej 55 lat będzie ona stosowana do szczepień populacyjnych wśród seniorów na równi z preparatami mRNA Comirnaty i Moderna.
Z nowo opracowanych danych wynika:
- 76% (95%CI: 59-86) skuteczności po podaniu pierwszej dawki w ciągu 90 dni,
- 54,9% (95% CI: 32,7-69,7) skuteczności w odstępie pomiędzy dawkami poniżej 6 tyg.
- 82,4% (95% CI: 62,7-91,7) skuteczności w odstępie pomiędzy dawkami 12 tyg.
Skuteczność po podaniu drugiej dawki jest większa w przypadku odstępu między dawkami wynoszącego ok. 12 tyg., stąd też zalecany jest odstęp 10-12 tyg.
Szczepionka wektorowa AstraZeneca została 29.01.2021 roku dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej. Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku 18 lat i starszych. W Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki zaznaczono, że dane dotyczące skuteczności szczepionki w grupie osób w wieku powyżej 55 lat są na razie niepełne, znane są tylko dane immunogenności (ocena poziomu przeciwciał).
Połączone wyniki 4 badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych wzięło udział łącznie około 24 000 osób. Europejska Agencja Leków oparła swoje obliczenia dotyczące skuteczności szczepionki na wynikach badań COV002 (przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii) i COV003 (przeprowadzonych w Brazylii). W pozostałych dwóch badaniach odnotowano mniej niż 6 przypadków COVID-19 w każdym, co nie wystarczyło do zmierzenia ochronnego działania szczepionki. Ponadto, ponieważ szczepionka ma być podawana w dwóch standardowych dawkach, a drugą dawkę należy podać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszej, EAM skoncentrowała się na wynikach z udziałem osób, które otrzymały ten standardowy schemat. Wykazały one zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 o 59,6% u osób, którym podano szczepionkę (68 z 5494 zachorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami z grupy placebo (164 z 5438 zachorowało na COVID-19 z objawami). Oznacza to, że w badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60% skuteczności. Większość uczestników tych badań była w wieku od 18 do 55 lat. Nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie.
Oczekuje się jednak, że wystąpi ochrona, biorąc pod uwagę wyniki badań immunogenności w tej grupie wiekowej i na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami. I właśnie na podstawie takich badań szczepionka AstraZeneca jest zgodnie z krajowymi rekomendacjami ekspertów stosowana masowo do szczepień populacyjnych seniorów w Wielkiej Brytanii.
Należy podkreślić, że badania kliniczne skuteczności szczepionki są kontynuowane. Ich kolejna ocena będzie możliwa na początku kwietnia 2021 roku.
Oceniane badania kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo podawania szczepionki AstraZeneca we wszystkich grupach wieku od 18 lat i starszych, (w tym seniorów).
Powiązane artykuły:
- Szczepionka AstraZeneca. Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz Ulotka dla pacjenta.
- Voysey M. i wsp. Safety and efficacy of the ChAdOx1 ncoV-19 vaccine (AZD122) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brasil, South Africa, and the UK. The Lancet, 2021, 397, 10269, P99-P111.
- Voysey M. i wsp. Single dose administration, and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine. Preprints with The Lancet 2021.
