Europejska Agencja Leków zarejestrowała pierwszą szczepionkę przeciw gorączce Ebola

“Decyzja dopuszczenia do obrotu pierwszej szczepionki przeciw gorączce Ebola w Europie jest ważnym krokiem związanym z walką ze śmiertelną chorobą jaką jest  gorączką Ebola – powiedział Guido Rasi, dyrektor EMA. Decyzja Komitetu CHMP jest podsumowaniem wieloletnich wysiłków na rzecz opracowania nowych leków i szczepionek przeciw gorączce Ebola. Instytucje zdrowia publicznego w krajach dotkniętych wirusem Ebola potrzebują bezpiecznych i skutecznych produktów, aby móc skutecznie reagować na epidemie i ratować ludzkie życie”- powiedział Guido Rasi.

Gorączka krwotoczna Ebola to wysoce śmiertelna choroba zakaźna wywoływana przez wirus ebola. Większość przypadków kończy się śmiercią z wykrwawienia, śmiertelność w przypadku zarażenia wirusem ebola waha się od 25% do 90%. Największa jak do tej pory epidemia miała miejsce w Afryce Zachodniej w latach 2014–2016, odnotowano wtedy ponad 11 000 zgonów. Obecna epidemia w Demokratycznej Republice Konga (ogłoszona przez WHO w lipcu 2019 r., jako stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym) cechuje się śmiertelnością ok. 67%. Od tego czasu ponad 3000 osób zostało zakażonych wirusem Ebola.

Ervebo jest żywą, atenuowaną szczepionką, która zawiera genetycznie zmodyfikowany wirus wektor (Vesicular Stomatitis Virus, rVSV), z wbudowaną powierzchniową otoczkę glikoproteinową wirusa Ebola Zair (ZEBOV). Wyniki badań klinicznych oceniane w procesie rejestracji pokazują, że szczepionka zapewnia ochronę po podaniu 1 dawki. Badania kliniczne tego produktu są odpowiedzią na epidemię wirusa Ebola w latach 2014–2016. W opracowaniu szczepionki uczestniczyły instytucje związane ze zdrowiem publicznym w Gwinei, Demokratycznej Republice Kongo, WHO, CDC oraz Kanadyjska Agencja Zdrowia Publicznego. Podczas trwającej epidemii wirusa Ebola w Demokratycznej Republice Kongo stosowano szczepienia personelu medycznego oraz strategię tzw. szczepień pierścieniowych, w ramach których po wykryciu nowego zachorowania szczepi się wszystkie osoby z bliskiego kontaktu oraz w drugiej kolejności osoby kontaktujące się z bliskimi. Szczepionkę Ervebo badano w grupie około 16 000 osób biorących udział w kilku badaniach klinicznych w Afryce, Europie i Stanach Zjednoczonych. Udowodniono, że szczepionka jest bezpieczna, immunogenna (tj. zdolna do wywołania reakcji układu odpornościowego) i skuteczna przeciw wirusowi Ebola szczep Zair, a więc wirusa, który był odpowiedzialny za epidemie Ebola w latach 2014-2016. Wstępne dane potwierdzają skuteczność szczepionki również w czasie obecnej epidemii w DRK.

Szczepionka Ervebo uzyskała w EMA warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Więcej szczegółowych informacji związanych z procesem wytwarzania szczepionki będzie udostępnionych w najbliższych miesiącach. To wyjątkowa procedura uruchamiana w szczególnych sytuacjach, kiedy oceniane są produkty, które mają szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego.