Europejska Agencja Leków zaakceptowała podanie przypominającej dawki szczepionki Spikevax (Moderna)
25 października 2021 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zatwierdził rozszerzenie wskazań stosowania szczepionki przeciw COVID-19 Spikevax (Moderna) w zakresie podawania przypominającej dawki (booster dose). Wskazano, że dawkę przypominającą można podawać osobom w wieku 18 lat i starszym, w okresie po 6 miesiącach od zakończenia podstawowego schematu szczepienia.
Decyzję oparto na ocenie wyników badań wskazujących, że trzecia dawka szczepionki Spikevax (Moderna) podana w okresie od 6 do 8 miesięcy po drugiej dawce doprowadziła do wzrostu stężenia przeciwciał u osób dorosłych, u których obserwowano słabnącą ochronę po szczepieniu. Dawka przypominająca szczepionki mRNA Spikevax składa się z połowy dawki (50 µg), stosowanej w podstawowym schemacie szczepienia (100 µg).
Aktualne dane wskazują, że profil niepożądanych odczynów poszczepiennych po podaniu dawki przypominającej jest podobny do tego, który występuje po drugiej dawce. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych pod postacią zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia oraz pozostałych działań niepożądanych jest cały czas dokładnie monitorowane.
Na szczeblu krajowym organy zdrowia publicznego mogą wydawać oficjalne zalecenia dotyczące stosowania dawek przypominających, biorąc pod uwagę lokalną sytuację epidemiologiczną, a także pojawiające się dane dotyczące skuteczności i ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa dawki przypominającej.
Wcześniej w podobny sposób rozszerzono wskazania dotyczące podania dawki przypominającej szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech).
