Europejska Agencja Leków rozpoczyna etapową procedurę oceny pierwszej szczepionki przeciw COVID-19

Procedura etapowa jest jednym z narzędzi regulacyjnych, które wykorzystuje EMA w procesie dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciw COVID-19. Zastosowano ścieżkę oceny dedykowaną dla produktów leczniczych ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. W takiej sytuacji prowadzona procedura pozwala na rozpoczęcie oceny przez ekspertów EMA, jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy opracowanie nowego produktu jest na tyle zaawansowane, że firma składa formalny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie, ponieważ eksperci prowadzili ocenę większości badań na wcześniejszych etapach. Poszczególne cykle oceny trwają około 2 tygodni, w zależności od obszerności przedstawianej dokumentacji z wynikami badań.

Rozpoczęcie pierwszego etapu procedury dla nowej szczepionki przeciw COVID-19 oznacza, że eksperci CHMP oceniają dane laboratoryjne dotyczące szczepionki (element badań nieklinicznych). Na podstawie wyników takiej oceny nie można jeszcze wyciągać wniosków na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu, ponieważ wiele wyników badań nadal nie zostało przedłożonych do oceny.

Decyzja EMA o rozpoczęciu pierwszej etapowej procedury dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 jest oparta na pozytywnych danych z wyników badań przedklinicznych oraz badań klinicznych I i II fazy, które wskazują, że szczepionka indukuje odpowiedź odpornościową przeciw wirusowi SARS-CoV-2 na poziomie humoralnym (przeciwciała) oraz komórkowym (limfocyty T).

Badania kliniczne 3 fazy z udziałem kilkudziesięciu tysięcy osób są kontynuowane, a wyniki będą dostępne w nadchodzących tygodniach i miesiącach i zostaną poddane ocenie EMA w późniejszych cyklach przeglądowych. Ocenie poddane będą również dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki oraz jakości (skład szczepionki oraz sposób jej produkcji). Procedura etapowej oceny będzie prowadzona do czasu uzyskania wystarczających dowodów na poparcie formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki przeciw COVID-19 do obrotu.

EMA będzie prowadziła ocenę zgodnie z obawiającymi standardami jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Pomimo tego, że nie można jeszcze przewidzieć szczegółowego harmonogramu całego przeglądu wyników badań, zastosowana specjalna procedura oceny szczepionek przeciw COVID-19 może być krótsza w porównaniu do standardowej oceny, ze względu na czas jaki eksperci zyskują stosując procedurę stopniowej oceny całej dokumentacji.

Procedura oceny etapowej była już wcześniej wykorzystana przy ocenie Veklury (Remdesivir) leku na COVID-19.

Jak działa szczepionka firmy AstraZeneka?
Z dotychczasowych badań wynika, że szczepionka przeciw COVID-19 firmy Vaccine AstraZeneca będzie działać poprzez przygotowanie organizmu osoby zaszczepionej do ochrony przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Wirus ten wykorzystuje białko powierzchniowe, tzw. białko szczytowe S aby dostać się do komórek gospodarza i wywołać objawy choroby. Szczepionka COVID-19 AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka szczytowego S wirusa SARS-CoV-2. Sam adenowirus nie może się namnażać i nie wywołuje choroby, pełni tylko funkcję wektora, który przenosi właściwy antygen koronawirusa. Po podaniu szczepionki, gen wirusa SARS-CoV-2 dostaje się do komórek człowieka i dochodzi do produkcji białka S. Układ odpornościowy osoby zaszczepionej potraktuje białko S jako obce i wytworzy naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko temu białku. W sytuacji kiedy w przyszłości osoba zaszczepiona nabędzie wirusa SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy szybko go rozpozna i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T będą współpracować, aby zniszczyć zainfekowane wirusem SARS-CoV-2 komórki i w ten sposób ochronić przed COVID-19.