Europejska Agencja Leków rozpoczęła procedurę wstępnej oceny inaktywowanej szczepionki przeciw COVID-19 Sinovac

Ocenie poddane zostaną wstępne wyniki badań laboratoryjnych (nielicznych) oraz klinicznych. Etapowo EMA będzie kontynuowała ocenę kolejnych danych z badań klinicznych udostępnianych przez firmę. Proces ten będzie realizowany do czasu zebrania wystarczającego materiału naukowego, niezbędnego dla przedłożenia formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. EMA oceni zgodność preparatu z unijnymi normami dotyczącymi bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości stosowania szczepionki.

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Sinovac została przygotowana tradycyjną metodą. Zawiera wirusa SARS-CoV-2 (szczep CN02), który został inaktywowany (zabity) przy użyciu β-propiolaktonu, dzięki czemu nie może on wywołać zakażenia SARS-CoV-2 ani choroby COVID-19. Wirus SARS-CoV-2 hodowany jest w linii komórek VERO nerki małpy afrykańskiej. Szczepionka Sinovac zawiera dodatkowo „adiuwant” wodorotlenek glinu, substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę.

Znamy opublikowane wyniki badań skuteczności i bezpieczeństwa I/II fazy klinicznej prowadzonych w Chinach. Badania kliniczne 3 fazy są prowadzone m.in. w Brazylii, Turcji i Indonezji.

Szczepionka Sinovac jest dopuszczona do obrotu w Chinach od lipca 2020 roku.