Europejska Agencja Leków rozpoczęła ocenę wektorowej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Johnson&Johnson/Janssen
16.02.2021 roku Europejska Agencja Leków rozpoczęła ocenę wektorowej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Johnson&Johnson/Janssen w ramach procesu warunkowego dopuszczenia do obrotu. Firma złożyła pełną dokumentację wyników badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. Wstępna procedura oceny etapowej tej szczepionki prowadzona jest w EMA od 1 grudnia 2020 roku. Eksperci mieli już szansę zapoznania się z częścią wyników badań. Dzięki temu w marcu możemy spodziewać się decyzji EMA.
Szczepionka wektorowa Johnson&Johnson/Janssen wymaga podania 1 dawki. Transport i przechowywanie szczepionki wymaga klasycznych warunków łańcucha chłodniczego (temp. 2-8° przez 3 miesiące, przez 2 lata może być przechowywana w temperaturze -20°C).
Szczepionka Johnson&Johnson/Janssen jest szczepionką wektorową (nazwa robocza Ad.26.COV2.S lub JNJ-78436725). Wykorzystuje niezdolny do replikacji wektor adenowirusa ludzkiego typu 26 z ekspresją glikoproteiny S wirusa SARS-CoV-2. Wcześniej taki sam wektor (technologia AdVac®) wykorzystano w szczepionce przeciw gorączce Ebola (szczepionka Zabdeno dopuszczona do obrotu w EMA w procedurze do stosowania w wyjątkowych okolicznościach w 2020 roku do podawania osobom powyżej 1 roku życia). Platformę technologiczną AdVac®) wykorzystano również do skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciw wirusom Zika, RSV i HIV.
4 lutego 2021 roku firma złożyła również wniosek o dopuszczenie szczepionki do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
Kluczowym ocenianym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności jest badanie kliniczne 3 fazy ENSEMBLE. Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat. Badanie zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w zakresie ochrony przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem COVID-19, z oceną skuteczności w dniu 14 i 28 , stanowiących równorzędne punkty końcowe. Badanie ENSEMLE prowadzone jest w 8 krajach na 3 kontynentach, tj. w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA oraz Stanach Zjednoczonych. Obejmuje 44 325 ochotników.
Więcej informacji o pierwszych wynikach skuteczności szczepionki Johnson&Johnson/Janssen.
- EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine Janssen.
- Custers, J., Kim, D., i wsp. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
- 6 ClinicalTrials.gov. Badanie nad Ad26.COV2.S w celu zapobiegania COVID-19 wywołanego przez SARS-CoV-2 u dorosłych uczestników (ENSEMBLE).
Przeczytaj również
Refundacja szczepionki przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV)
CZYTAJ WIĘCEJ
Odra prowadzi do wieloletniego osłabienia układu immunologicznego
CZYTAJ WIĘCEJ
Region Europejski WHO od 20 lat wolny od poliomyelitis
CZYTAJ WIĘCEJ