Europejska Agencja Leków przekaże informacje o wektorowej szczepionce Janssen

Opublikowano w dniu: 19 kwietnia 2021

Europejska Agencja Leków (EMA) analizuje wszystkie przypadki bardzo rzadkich nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością, pod postacią zakrzepicy zatok żylnych mózgu (CVST), które zgłoszono po podaniu wektorowej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Janssen. W najbliższych dniach przekaże informacje czy konieczne są dodatkowe działania.

Z dotychczasowej oceny EMA wynika, że korzyści wynikające ze szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Janssen przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) i oraz Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) w ramach nadzwyczajnych środków ostrożności – wydały 13.04.2021 zalecenie czasowego wstrzymania stosowania szczepionki Janssen/Johnson&Johnson w Stanach Zjednoczonych. Decyzję byłą związana z tym, że w realizowanym programie szczepień przeciw COVID-19 w Stanach Zjednoczonych na 6,8 mln podanych dawek szczepionki wektorowej Janssen/Johnson&Johnson zgłoszono 6 przypadków nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością. Zgłoszone zdarzenia dotyczyły kobiet w wieku od 18 do 48 lat, występowały od 6 do 13 dnia po szczepieniu. Obecnie prowadzona jest szczegółowa analiza zgłoszonych przypadków przez Komitet Doradczy ds. Szczepień (ACIP) i FDA. Procedura czasowego wstrzymania stosowania szczepionki Janssen/Johnson&Johnson w Stanach Zjednoczonych oznacza wyjątkowe środki ostrożności. W tym czasie obok działań wyjaśniających prowadzona jest również komunikacja z profesjonalistami medycznymi dotycząca potencjalnych zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu i właściwego rozpoznania i leczenia wymaganego w przypadku nietypowych zdarzeń zakrzepowych.

Na swoim twitterze „White House Covid-19 Response Team” podał, że wstrzymanie stosowania szczepionki preparatem Janssen /Johnson&Johnson nie powinno znacząco wpłynąć na tempo szczepień przeciw COVID-19 w Stanach Zjednoczonych. Kraj ma wystarczające ilości szczepionek firm Pfizer i Moderna aby do 31 maja br. umożliwić zaszczepienie przeciw COVID-19 wszystkich dorosłych obywateli, którzy chcą być zaszczepieni.

Firma Janssen podjęła decyzje o opóźnieniu kolejnych dostaw swojej szczepionki do krajów UE na czas postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez EMA. Szczepionka Janssen została dopuszczona do obrotu w krajach UE, podobnie jak pozostałe szczepionki przeciw COVID-19, w procedurze warunkowego dopuszczenie do obrotu (decyzja Komisji Europejskiej z 11.03.2021).