EMA rekomenduje podanie czwartej dawki szczepionki mRNA przeciw COVID-19 osobom wieku 80+

Opublikowano w dniu: 7 kwietnia 2022

Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Europejskie Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) wydały rekomendację dotyczącą czwartej dawki szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Obie agencje wskazały, że jest zbyt wcześnie na zastosowanie czwartej dawki szczepionki mRNA (Comirnaty (Pfizer-BioNTech) lub Spikevax (Moderna) w całej populacji. Z analizy ryzyka występowania ciężkiego przebiegu choroby COVID-19 i ochrony poszczepiennej w tej grupie czwarta dawka szczepionki mRNA (druga dawka przypominającą) może być podawana osobom starszym, które skończyły 80 lat.

Szczepienia przeciw COVID-19 pozostają najskuteczniejszym sposobem zapobiegania ciężkiej chorobie COVID-19, w tym chorobie wywołanej przez wariant Omicron wirusa SARS-CoV-2.

ECDC i EMA wskazały, że obecnie w UE nie ma wyraźnych dowodów na to, że ochrona odpowiedzi poszczepiennej przeciw ciężkim objawom COVID-19 znacznie zanika u osób dorosłych z prawidłowym układem odpornościowym w grupie wieku od 60 do 79 lat, stąd też nie ma jednoznacznych dowodów na poparcie natychmiastowego zastosowania czwartej dawki.

Instytucje te będą nadal monitorować dane w celu ustalenia, czy istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej choroby COVID-19 wśród osób zaszczepionych. Jeśli sytuacja epidemiologiczna ulegnie zmianie i pojawią się nowe sygnały, może zaistnieć konieczność rozważenia czwartej dawki w tej grupie wiekowej. W międzyczasie decyzje o stosowaniu czwartej dawki szczepionki przeciw COVID-19 mogą być podejmowane na poziomie krajowym.

W przypadku osób dorosłych poniżej 60. roku życia, z prawidłowym układem odpornościowym, obecnie nie ma jednoznacznych dowodów na to, że ochrona przed ciężką chorobą COVID-19 po szczepieniu słabnie lub że podanie czwartej dawki przynosi korzyści.

Kampanie ponownych szczepień przeciw COVID-19 mogą rozpocząć się jesienią, stąd też władze rozważą najlepszy czas na podawanie kolejnych dawek, prawdopodobnie wykorzystując zaktualizowane pod względem składu antygenowego szczepionki.

Jak dotąd nie pojawiły się żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa związanego z podawania dawek przypominających szczepionki przeciw COVID-19.

ECDC i EMA wzywają obywateli UE do uzupełnienia szczepień podstawowych i dawki przypominającej zgodnie z zaleceniami w poszczególnych krajach. Według danych na koniec marca 2022 r. 83% dorosłych w UE przyjęło dawki podstawowe, a tylko 64% dawkę przypominającą.

Co mówią wyniki badań na temat podawania drugiej dawki przypominającej?

Dowody na temat bezpieczeństwa i skuteczności podania drugiej dawki przypominającej szczepionki mRNA przeciw COVID-19 pochodzą z Izraela, gdzie od 2 stycznia 2022 roku, w czasie dominacji wariantu Omikron wirusa SARS-CoV-2 podawano drugą dawkę przypominającą podawaną 4 miesiące po pierwszej dawce przypominającej osobom w wieku 60+. Z analizy, która objęła ponad 1,1 mln zaszczepionych osób wynika, że obserwowano 2-krotne zmniejszenie ryzyka zachorowania na COVID-19 i 3,5-krotne zmniejszenie ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 i zgonu z powodu COVID-19. ECDC i EMA podkreślają jednak, że czas utrzymywania się z takiego szczepienia nie jest jeszcze znany, a dowody są wciąż ograniczone.

Szczegółowa analiza dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności z podania drugiej dawki przypominającej dostępna jest we wspólnym dokumencie ECDC i EMA:

COVID-19: Joint statement from ECDC and EMA on the administration of a fourth dose of mRNA vaccines. ECDC, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/covid-19-joint-statement-ecdc-ema-administration-fourth-dose-mrna-vaccines_.pdf