EMA o szczepionce przeciw COVID-19 AstraZeneca: korzyści nadal przewyższają ryzyko

Europejska Agencja leków wskazała, że:

• korzyści wynikające ze szczepienia preparatem AstraZeneca, w kontekście utrzymującego się powszechnego zagrożenia związanego z COVID-19 nadal przewyższają potencjalne ryzyko związane z występowaniem działań niepożądanych,
• szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób, które ją otrzymały,
• nie wykazano wad jakościowych określonych serii szczepionki, ani problemów w ich produkcji,
• nie można jednak całkowicie wykluczyć związku szczepionki z bardzo rzadkimi przypadkami zdarzeń zakrzepowych związanych z małopłytkowością, w tym rzadkimi przypadkami zakrzepicy zatok żylnych mózgu.

Do 16 marca 2021 r. około 20 milionów osób w Wielkiej Brytanii i krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego otrzymało szczepionkę Astra Zeneca. Odnotowano 7 przypadków rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC) i 18 przypadków zakrzepicy żył i zatok żylnych mózgu (CVST).

Nie udowodniono związku przyczynowego pomiędzy zdarzeniami zakrzepowo – zatorowymi i podaniem szczepionki. EMA będzie prowadziła dalszą analizę. Badane są również inne możliwe hipotezy związane z wystąpieniem tych zdarzeń (powikłania po bezobjawowym zakażeniu SARS-CoV-2, efekt po zażywaniu leków czy palenie tytoniu).

Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach klinicznych przeprowadzonych przed rejestracją szczepionki, jak i zgłoszonych po rozpoczęciu programów masowych szczepień z jej użyciem (ogółem 469 przypadków, w tym 191 w krajach EOG), jest mniejsza niż oczekiwana w populacji ogólnej. Stąd też eksperci podkreślają, że szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem firmy AstraZeneca nie zwiększa ogólnego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Korzyści wynikające ze stosowania szczepionki przeciw COVID-19 AstraZeneca przewyższają ekstremalnie małe ryzyko wystąpienia przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Pełna wersja stanowiska EMA w języku polskim dostępna jest na stronie Medycyny Praktycznej/Szczepienia.  

Eksperci PRAC szczegółowo przeanalizowali przypadki DIC i CVST zgłoszone w krajach członkowskich (w tym 9 śmiertelnych). Większość z nich wystąpiła u osób <55. roku życia, głównie kobiet. Ponieważ zdarzenia te są rzadkie, a samo zachorowanie na COVID-19 jest częstą przyczyną zaburzeń krzepnięcia krwi u pacjentów, trudno jest określić podstawowy współczynnik ryzyka tych zdarzeń u osób nieszczepionych. Na podstawie danych sprzed pandemii COVID-19 oszacowano, że do 16 marca 2021 roku u osób <50. roku życia można było spodziewać się 1 przypadku DIC w ciągu 14 dni po szczepieniu, a zarejestrowano 5. Podobnie, do 16 marca 2021 roku u osób <50. roku życia można było spodziewać się 1,35 przypadku CVST w ciągu 14 dni po szczepieniu, a zarejestrowano 12. Obserwacji takich nie odnotowano w starszej populacji szczepionej preparatem firmy AstraZeneca.

Komitet jest zdania, że biorąc pod uwagę skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19, korzyści wynikające z jej stosowania przewyższają ekstremalnie małe ryzyko wystąpienia DIC i CVST.

Jednak biorąc pod uwagę powyższe szacunki, pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z niewielkiego ryzyka wystąpienia tych zdarzeń, a jeśli pojawią się objawy sugerujące problemy z krzepnięciem krwi, powinni natychmiast zgłosić się do placówki opieki zdrowotnej i poinformować personel medyczny o otrzymanym ostatnio szczepieniu.

EMA pracuje nad zaktualizowaniem informacji o szczepionce (Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta), aby zawierały więcej informacji o tych zdarzeniach niepożądanych.

EMA zapowiedziała, że nadal będzie ściśle monitorować zgłoszenia o zdarzeniach zakrzepowo-zatorowych, w tym również te dotyczące innych szczepionek przeciwko COVID-19 (choć jak zaznacza, do tej pory nie ujawniono żadnych sygnałów alarmowych dotyczących bezpieczeństwa). Agencja zapewniła, że będzie przekazywać wszystkie nowe, istotne dane.

Informacje dla pracowników medycznych wskazane w stanowisku EMA:

• Przypadki zdarzeń zakrzepowych lub małopłytkowości (m.in. CVST) najczęściej obserwowano w ciągu 14 dni po podaniu szczepionki firmy AstraZeneca i dotyczyły głównie kobiet <55. roku życia (choć może to wynikać z tego, że w niektórych krajach kobiety były częściej szczepione),
• Liczba zgłoszonych zdarzeń przekracza oczekiwaną, a związku przyczynowego, chociaż nie został on potwierdzony, nie można wykluczyć. Biorąc pod uwagę, że są to bardzo rzadkie zdarzenia i trudno jest ustalić podstawowe ryzyko ich wystąpienia w populacji nieszczepionej (ponieważ samo zachorowanie na COVID-19 jest przyczyną zdarzeń zakrzepowo-zatorowych), siła jakiegokolwiek związku jest niepewna,
• EMA uważa, że korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane i szczepienie nie ma związku ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Jednak ChPL i ulotka dołączona do opakowania zostaną zaktualizowane o informacje o zarejestrowanych przypadkach DIC i CVST,
• Zaleca się, aby personel medyczny zwracał uwagę na możliwe przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, DIC lub CVST występujące u zaszczepionych osób,
• Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do lekarza jeżeli wystąpią u nich objawy zakrzepowo-zatorowe, a zwłaszcza małopłytkowości lub CVST (np. zwiększona skłonność do powstawania podbiegnięć krwawych lub krwawień, uporczywy lub silny ból głowy, zwłaszcza utrzymujący się >3 dni od szczepienia).