EMA daje zielone światło dla szczepionek przeciw COVID-19 dostosowanych do wariantu Omikron

Dwie nowe szczepionki zawierają w składzie mRNA kodujący białko S wariantu wyjściowego SARS-CoV-2 oraz mRNA kodujący białko S podwariantu BA.1 Omikron. Dwie nowe szczepionki (Comirnaty Original/Omicron BA.1 i Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1.) mogą być stosowane u osób w wieku 12 lat i starszych co najmniej 3 miesiące po zakończeniu podstawowego schematu szczepienia lub podania dawki przypominającej wyjściową szczepionką.

Szczepionki są adaptowane (tj. aktualizowane) w celu lepszego dopasowania do krążących wariantów SARS-CoV-2. Szczepionki adaptowane mogą zwiększyć ochronę przed różnymi wariantami i dlatego są ważnym narzędziem kontroli pandemii w miarę ewolucji wirusa.
Badania wykazały, że adaptowane szczepionki mogą wywołać silną odpowiedź immunologiczną przeciw wariantowi Omicron BA.1 i dzikiemu wirusowi SARS-CoV-2 u osób wcześniej zaszczepionych.

• Ocena zaktualizowanej szczepionki firmy Moderna opierała się na wynikach badania z udziałem ponad 800 osób w wieku ≥18 lat zaszczepionych uprzednio 3 dawkami monowalentnej Spikevax (2 dawki podstawowe i 1 przypominająca). Podanie szczepionki Spikevax Original/Omicron BA.1 jako dawki przypominającej wywołało silniejszą odpowiedź immunologiczną przeciwko szczepowi SARS-CoV-2 i podwariantowi Omicron BA.1, w porównaniu z dawką przypominającą oryginalnej szczepionki Spikevax. W badaniu porównano stężenie przeciwciał u osób wcześniej zaszczepionych, serią podstawową i dawką przypominającą szczepionki Spikevax i którym podano drugą dawkę przypominającą szczepionki Spikevax lub szczepionki dwuwalentnej Spikevax Original/Omicron BA.1.
• Ocena zaktualizowanej szczepionki firmy Pfizer-BioNTech opierała się na 2 badaniach bezpieczeństwa i immunogenności. W pierwszym uczestniczyło ponad 1800 dorosłych w wieku powyżej 55 lat, którzy otrzymali wcześniej 3 dawki szczepionki Comirnaty (szczepienie podstawowe i przypominające) skierowanej wobec wariantu oryginalnego. Wykazano, że odpowiedź immunologiczna mierzona stężeniem przeciwciał na podwariant Omicron BA.1 była wyższa po podaniu drugiej dawki przypominającej szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1 niż po podaniu dawki z oryginalną szczepionką Comirnaty. W drugim badaniu uczestniczyło ponad 800 osób w wieku 18–55 lat, które uprzednio również otrzymały 3 dawki Comirnaty i otrzymano podobne wyniki.
• Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu zaktualizowanych szczepionek były podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu szczepionek oryginalnych i były zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.
• Decyzję dotyczącą stosowania zaktualizowanych szczepionek mRNA u nastolatków w wieku 12–17 lat podjęto na podstawie danych klinicznych dotyczące immunogenności i skuteczności oryginalnych szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 w tej grupie wiekowej oraz ich podobieństwa do danych z badań dotyczących dorosłych.

Inne adaptowane szczepionki zawierające różne warianty, takie jak podwarianty Omicron BA.4 i BA.5, są obecnie w trakcie przeglądu przez EMA lub zostaną wkrótce przedłożone i, jeśli zostaną dopuszczone, jeszcze bardziej rozszerzą arsenał dostępnych szczepionek. FDA 31.08.2022 r. dopuściła do obrotu zaktualizowane szczepionki, dostosowane do podwariantów BA.4 i BA.5.

EMA podkreśla, że:
• stosowanie zaadaptowanych szczepionek, ukierunkowanych na różne warianty SARS-CoV-2, powinno być kluczowym elementem ogólnej strategii zwalczania pandemii.

• Wyjściowe szczepionki Comirnaty (Pfizer/BioNTech) i Spikevax (Moderna), są nadal skuteczne w zapobieganiu ciężkim chorobom, hospitalizacji i zgonom związanym z COVID-19 i będą nadal stosowane w ramach kampanii szczepień w UE, w szczególności w przypadku szczepień podstawowych.