Druga szczepionka mRNA przeciw COVID-19 dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej

Opublikowano w dniu: 6 stycznia 2021

Komisja Europejska wydała pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firmy Moderna. Decyzję KE poprzedziła pozytywna opinia naukowa Europejskiej Agencji Leków dla warunkowego dopuszczenia do obrotu szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firmy Moderna. Szczepionka chroni przed chorobą COVID-19 osoby w wieku ≥18 lat. Preparat  jest drugą szczepionką mRNA przeciw COVID-19 (obok preparatu Comirnaty firmy Pfizer) dopuszczoną do obrotu w Unii Europejskiej.

„Ta szczepionka jest kolejnym narzędziem, które pomoże nam przezwyciężyć obecne zagrożenie, jakim jest pandemia”, powiedziała Emer Cooke, dyrektor EMA. – Zaledwie rok od ogłoszenia pandemii przez WHO mamy drugą szczepionkę dostępną na rynku. To świadectwo ogromnego wysiłku i zaangażowania, wskazała dyrektor EMA.
Szczepionka firmy Moderna jest preparatem zawierającym mRNA kodujące białko S wirusa SARS-CoV-2. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki potwierdzono w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych w grupie ponad 30 000 ochotników w wieku ≥18 lat.
Szczepionka podawana jest domięśniowo. Należy podać dwie dawki w odstępie nie krótszym niż 28 dni. Skuteczność szczepionki w ochronie przed COVID-19 potwierdzono w dużym badaniu klinicznym, obejmującym ponad 30 000 ochotników w wieku od 18 do 94 lat, przydzielonych losowo do jednej z 2 grup: 15 210 osób z grupy badanej i 15 210 osób z grupy placebo. Badanie kliniczne wykazało 94,1% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (11 z 14 134 zaszczepionych osób chorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami z grupy placebo (185 z 14073 osób). Badanie wykazało również 90,9% skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.
Najczęstsze działania niepożądane odnotowane po podaniu szczepionki Moderna były łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze działania niepożądane to ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość w okolicy pachowej, ból głowy, bóle mięśni i stawów, nudności i wymioty.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą monitorowane w ramach prowadzonego programu szczepień przeciw COVID-19 oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę oraz instytucje europejskie.
Charakterystyka Produktu Leczniczego szczepionki mRNA przeciw COVID-19 Moderna (w języku angielskim, wersja w języku polskim będzie dostępna w najbliższym czasie).
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close