Druga szczepionka mRNA przeciw COVID-19 dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej
Opublikowano w dniu: 6 stycznia 2021
Komisja Europejska wydała pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firmy Moderna. Decyzję KE poprzedziła pozytywna opinia naukowa Europejskiej Agencji Leków dla warunkowego dopuszczenia do obrotu szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firmy Moderna. Szczepionka chroni przed chorobą COVID-19 osoby w wieku ≥18 lat. Preparat jest drugą szczepionką mRNA przeciw COVID-19 (obok preparatu Comirnaty firmy Pfizer) dopuszczoną do obrotu w Unii Europejskiej.
„Ta szczepionka jest kolejnym narzędziem, które pomoże nam przezwyciężyć obecne zagrożenie, jakim jest pandemia”, powiedziała Emer Cooke, dyrektor EMA. – Zaledwie rok od ogłoszenia pandemii przez WHO mamy drugą szczepionkę dostępną na rynku. To świadectwo ogromnego wysiłku i zaangażowania, wskazała dyrektor EMA.
Szczepionka firmy Moderna jest preparatem zawierającym mRNA kodujące białko S wirusa SARS-CoV-2. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki potwierdzono w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych w grupie ponad 30 000 ochotników w wieku ≥18 lat.
Szczepionka podawana jest domięśniowo. Należy podać dwie dawki w odstępie nie krótszym niż 28 dni. Skuteczność szczepionki w ochronie przed COVID-19 potwierdzono w dużym badaniu klinicznym, obejmującym ponad 30 000 ochotników w wieku od 18 do 94 lat, przydzielonych losowo do jednej z 2 grup: 15 210 osób z grupy badanej i 15 210 osób z grupy placebo. Badanie kliniczne wykazało 94,1% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (11 z 14 134 zaszczepionych osób chorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami z grupy placebo (185 z 14073 osób). Badanie wykazało również 90,9% skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.
Najczęstsze działania niepożądane odnotowane po podaniu szczepionki Moderna były łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze działania niepożądane to ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość w okolicy pachowej, ból głowy, bóle mięśni i stawów, nudności i wymioty.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą monitorowane w ramach prowadzonego programu szczepień przeciw COVID-19 oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę oraz instytucje europejskie.
Charakterystyka Produktu Leczniczego szczepionki mRNA przeciw COVID-19 Moderna (w języku angielskim, wersja w języku polskim będzie dostępna w najbliższym czasie).
Szczepionka firmy Moderna jest preparatem zawierającym mRNA kodujące białko S wirusa SARS-CoV-2. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki potwierdzono w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych w grupie ponad 30 000 ochotników w wieku ≥18 lat.
Szczepionka podawana jest domięśniowo. Należy podać dwie dawki w odstępie nie krótszym niż 28 dni. Skuteczność szczepionki w ochronie przed COVID-19 potwierdzono w dużym badaniu klinicznym, obejmującym ponad 30 000 ochotników w wieku od 18 do 94 lat, przydzielonych losowo do jednej z 2 grup: 15 210 osób z grupy badanej i 15 210 osób z grupy placebo. Badanie kliniczne wykazało 94,1% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (11 z 14 134 zaszczepionych osób chorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami z grupy placebo (185 z 14073 osób). Badanie wykazało również 90,9% skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.
Najczęstsze działania niepożądane odnotowane po podaniu szczepionki Moderna były łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze działania niepożądane to ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość w okolicy pachowej, ból głowy, bóle mięśni i stawów, nudności i wymioty.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą monitorowane w ramach prowadzonego programu szczepień przeciw COVID-19 oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę oraz instytucje europejskie.
Charakterystyka Produktu Leczniczego szczepionki mRNA przeciw COVID-19 Moderna (w języku angielskim, wersja w języku polskim będzie dostępna w najbliższym czasie).
