Czwarta szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej

Wektorowa szczepionka przeciw COVID-19 opracowana przez firmę Janssen należącą do koncernu Johnson & Johnson. Szczepionka wektorowa przeciw COVID-19 firmy Janssen (nazwa Ad.26.COV2.S) jest preparatem opartym na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji (adenowirus ludzki typu 26 z ekspresją glikoproteiny S SARS-CoV-2). Wcześniej taki sam wektor (technologia AdVac®) wykorzystano w szczepionce przeciw gorączce Ebola (szczepionka Zabdeno dopuszczona do obrotu w EMA w procedurze do stosowania w wyjątkowych okolicznościach w 2020 roku do podawania osobom powyżej 1 roku życia). Platformę technologiczną AdVac®) wykorzystano również do skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciw wirusom Zika, RSV i HIV.

Szczepionka wektorowa Janssen:

• może być stosowana u osób w wieku 18 lat i starszych,
• wymaga podania jednej dawki,
• wektorem jest adenowirus ludzki,
• technologia wektorowa AdVac®, została wcześniej użyta w szczepionce przeciw gorączce Ebola,
• dotychczas zaszczepiono już 110 tysięcy osób szczepionką z tym wektorem,
• szczepionka jest przygotowana w postaci gotowej do użycia,
• przechowujemy ją w klasycznych warunkach łańcucha chłodniczego (temp. 2-8° przez 3 miesiące, przez 2 lata może być przechowywana w temperaturze -20°C),
• nie wymaga łączenia z rozpuszczalnikiem,
• skład substancji pomocniczych typowy dla szczepionek wektorowych (znajdziemy tam m.in. polisorbat 80),
• produkowana jest w Belgii.

Szczepionka Janssen została sprawdzona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym bezpieczeństwa i skuteczności 3 fazy ENSEMLE prowadzonym w 8 krajach na 3 kontynentach, tj. w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA oraz Stanach Zjednoczonych. Badanie obejmowało 43 783 ochotników:

• BEZPIECZEŃSTWO: działania niepożądane miały zwykle charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały po kilku dniach od szczepienia. Do najczęściej zgłaszanych należą bóle w miejscu zastrzyku, bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni oraz nudności.
• SKUTECZNOŚĆ: od 14 dnia po podaniu szczepionki odnotowano zmniejszenie ryzyka zachorowania na COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu o 67% (w badaniach po 28 dniach od szczepienia), ryzyko zachorowania na COVID-19 o ciężkim przebiegu o 85% oraz 100% ochrony przed hospitalizacją i śmiercią. Wstępne wyniki badań wskazują na 74% skuteczność ochrony przed bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2.
• SKUTECZNOŚĆ wobec wariantów wirusa SARS-COV-2: optymalna (o 72% zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu wywołanym przez wariant brytyjski (72%) i o 64% w odniesieniu do wariantu afrykańskiego (B.1.351).

Szczepionka firmy Janssen jest szczepionką wektorową. Składa się z wektora adenowirusa, z wbudowanym genem kodującym białko S koronawirusa SARS-CoV-2. Wektor pełni funkcję nośnika, dzięki któremu fragment materiału genetycznego koronawirusa dostaje się do komórek naszego organizmu. W szczepionce Janssen wektorem jest adenowirus ludzki, który został na stałe zmieniony w taki sposób, że nie może się replikować (dzielić), dlatego jest dla naszego organizmy bezpieczny. Wektor przenosi materiał genetyczny koronawirusa do komórek osoby zaszczepionej, gdzie dochodzi do syntezy białka S koronawirusa. Białko S jako antygen pobudza układ immunologiczny do produkcji przeciwciał i komórek odpornościowych. Podobny mechanizm działania wykorzystany jest w szczepionce wektorowej AstraZeneca.

Wcześniej szczepionka została dopuszczona do obrotu w procedurze użycia w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization) w Stanach Zjednoczonych.

W drugiej połowie kwietnia br. jednodawkowa szczepionka Janssen przeciw COVID-19 będzie dystrybuowana do Polski.