Bezpieczeństwo szczepień przeciw COVID-19

Opublikowano w dniu: 11 sierpnia 2023

Międzynarodowa Koalicja Organów Regulacyjnych ds. Leków (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) opublikowała stanowisko na temat bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19. ICMRA to organizacja, która zrzesza kluczowe instytucje odpowiedzialne za ocenę szczepionek w procesie ich dopuszczenia do obrotu. W gronie tym znajdziemy m.in. amerykańską Agencję Kontroli Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA).

W stanowisku wypunktowano następujące elementy:

Szczepionki przeciw COVID-19 charakteryzują się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa we wszystkich grupach wiekowych (na podstawie danych zebranych po podaniu >13 mld dawek szczepionek, do marca 2023 r.).
Większość zdarzeń niepożądanych ma łagodne nasilenie i ustępuje w niedługim czasie po szczepieniu.
Dane dotyczące podejrzenia zdarzeń niepożądanych są w sposób ciągły zbierane i analizowane. W większości przypadków nie potwierdzono ich związku przyczynowego ze szczepieniem przeciw COVID-19. Wychwycono bardzo rzadkie (<1/10 000 osób) ciężkie zdarzenia niepożądane: zapalenie mięśnia sercowego i/lub osierdzia związane ze szczepieniem preparatami mRNA (ryzyko dotyczy głównie chłopców i młodych mężczyzn) oraz zespół zakrzepicy z małopłytkowością (TTS) związany ze szczepieniem preparatami wektorowymi. Podkreślono jednak, że zapalenie mięśnia sercowego jest też znanym powikłaniem zakażenia SARS-CoV-2 u nieszczepionych osób. W dużych badaniach populacyjnych z grupą kontrolna wykazano, że ryzyko zapalenie mięśnia sercowego po zakażeniu SARS-CoV-2 jest znacznie większe niż po szczepieniu, ma również cięższy przebieg.
Nie ma dowodów, że szczepienie przeciwko COVID-19 związane było ze zwiększoną umieralnością w czasie pandemii. Zwiększoną umieralność pokrywała się ze szczytem zakażeń SARS-CoV-2, zwłaszcza w trakcie pierwszej fali zakażeń, kiedy szczepionki przeciwko COVID-19 nie były jeszcze dostępne. Dysponujemy silnymi dowodami potwierdzającymi, że szczepionki przeciw COVID-19 zapobiegają zgonom i innym ciężkim powikłaniom związanym z zakażeniem SARS-CoV-2
Przypadki zgonów po szczepieniu przeciwko COVID-19 są bardzo rzadkie. W trakcie masowych kampanii szczepień, kiedy wykonuje się je u milionów osób, należy spodziewać się, że krótkim czasie po szczepieniu wystąpią zgony związane czasowo ze szczepieniem. Związek czasowy nie oznacza automatycznie związku przyczynowego.
Szczepionki przeciw COVID-19 zmniejszają ryzyko ciężkiego przebiegu choroby, w tym wymagającej hospitalizacji i zgonu z jej powodu.
Wstępne dane wskazują również, że szczepienie przeciw COVID-19 może zmniejszać ryzyko long-COVID-19.
Podawania dawek przypominających może być kluczowe dla utrzymania ochrony poszczepiennej wobec nowych wariantów SARS-CoV-2.