Bezpieczeństwo oraz immunogenność wektorowej szczepionki przeciw gorączce Ebola firmy Johnson & Johnson u dzieci
W czasopiśmie The Lancet Infectious Diseases opublikowano wyniki badań bezpieczeństwa oraz immunogenności szczepionki przeciw gorączce Ebola u dzieci. Schemat szczepienia obejmuje 2 produkty podawane w 2 oddzielnych dawkach: Zabdeno (Ad26.ZEBOV) i Mvabea (MVA-BN-Filo). Obydwa preparaty są szczepionkami wektorowymi wytwarzanymi przy zastosowaniu podobnej technologii co szczepionki wektorowe przeciw COVID-19 (Astra Zeneca oraz Janssen). Wektory stanowią swego rodzaju nośnik, dla informacji genetycznej z zakodowaną informacją o syntezie wybranych glikoprotein wirusa Ebola. Preparat Zabdeno (Ad26.ZEBOV) został wręcz przygotowany na bazie tego samego wektora wirusowego co szczepionka przeciw COVID-19 Janssen.
Schemat szczepienia szczepionkami wektorowymi przeciw gorączce Ebola u dzieci:
- Jako pierwsza podawana jest dawka szczepionki o nazwie Zabdeno (zawiera niezdolnego do replikacji adenowirusa typu 26, taki sam wektor jaki występuje w szczepionce przeciw COVID-19 Janssen),
- Jako druga, po 8 tygodniach, podawana jest dawka przypominająca szczepionki o nazwie Mvabea (zawiera niereplikujący wirus krowianki Ankara, kodujący glikoproteiny wirusa Ebola).
Gorączka krwotoczna Ebola to wysoce śmiertelna choroba zakaźna wywoływana przez wirus Ebola. Większość przypadków kończy się śmiercią z wykrwawienia. Śmiertelność w przypadku zarażenia wirusem wynosi od 25% do 90%. Dzieci odpowiadają za znaczną część przypadków i zgonów z powodu gorączki Ebola. Największa jak do tej pory epidemia miała miejsce w Afryce Zachodniej w latach 2014–2016, odnotowano wtedy ponad 11 000 zgonów. Ostatnia epidemia w Demokratycznej Republice Konga (ogłoszona przez WHO w lipcu 2019 r., jako stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym) cechowała się śmiertelnością na poziomie 67%.
Opisywane badanie EBOVAC-Salone dostarcza ważnych dowodów potwierdzających korzyści ze stosowania szczepionek Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo jako środka ochrony przeciw chorobie Ebola u dzieci i dorosłych. Przeprowadzone w Sierra Leone badanie jest pierwszym oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu szczepień w regionie dotkniętym najdramatyczniejszą w historii epidemią Ebola w Afryce Zachodniej w latach 2014-2016. Badanie po raz pierwszy podsumowuje stosowanie szczepionki u dzieci. Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane prowadzono w grupach wieku: 12-17 lat, 4-11 lat i 1-3 lata. W badaniu uczestniczyło 576 dzieci (po 192 osoby w każdej z grup). Badanie prowadzono w okresie od 4 kwietnia 2017 r. do 5 lipca 2018 r.
Najczęściej zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym w ciągu 7 dni po pierwszej i drugiej dawce był ból w miejscu wstrzyknięcia. Najczęściej zgłaszanym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym w ciągu 7 dni od szczepienia był ból głowy w grupach wieku 12-17 lat i 4-11 lat po pierwszej i drugiej dawce oraz gorączka w grupie wieku 1-3 lat po pierwszej i drugiej dawce. Poziom przeciwciał neutralizujących przeciw glikoproteinie wirusa Ebola po 21 dniach od podania drugiej dawki szczepionki zaobserwowano u 98% dzieci w wieku 12-17 lat (9929 jednostek ELISA [EU]/ml [95% CI 8172-12 064]), u 99% dzieci w wieku 4-11 lat (10 212 EU/mL [8419–12 388]) i 98% dzieci w wieku 1-3 lat (22 568 EU/mL [18 426-27 642]).
Szczepienie przeciw gorączce Ebola w schemacie 2 różnych szczepionek Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo było dobrze tolerowane u dzieci w wieku 1-17 lat i wywoływało silną humoralną odpowiedź immunologiczną, co sugeruje przydatność tego schematu w profilaktyce choroby wywołanej wirusem Ebola u dzieci.
Johnson & Johnson’s two-dose Ebola vaccine regimen is safe, well tolerated and produces a strong immune response. Outbreak News Today. 07/10/2021.
