Wstrzymanie zaawansowanego badania klinicznego jednej z opracowywanych szczepionek przeciw COVID-19

Opublikowano w dniu: 9 września 2020

Firma AstraZeneca wstrzymała 3 fazę badań klinicznych swojej szczepionki przeciw COVID-19 z powodu wystąpienia poważnego działania niepożądanego, które wystąpiło u jednego z uczestników badania prowadzonego w Wielkiej Brytanii. Nie wiadomo jeszcze, co było powodem odnotowanego poważnego działania po szczepieniu, sama szczepionka, czy była to koincydencja czasowa podania szczepionki i odnotowanego pogorszenia stanu zdrowia ochotnika uczestniczącego w badaniu klinicznym.

Firma AstraZeneca sama zdecydowała o wstrzymaniu całego badania w celu przeprowadzenia przeglądu bezpieczeństwa i zbadania, czy to szczepionka była bezpośrednią przyczyną odnotowanego ciężkiego stanu zdrowia 1 osoby zaszczepionej. Nie podano jak długo będzie trwała przerwa w badaniach. Należy to traktować jako wyjątkowy środek ostrożności w procesie opracowywania szczepionki.

Na świecie dziesiątki firm farmaceutycznych pracuje nad opracowaniem szczepionki przeciw COVID-19. Z informacji WHO wynika, że na różnych etapach badań nieklinicznych i klinicznych jest ponad 170 potencjalnych preparatów szczepionkowych. Firma Astra Zeneka razem z naukowcami z Uniwersytetu w Oksfordzie w Wielkiej Brytanii opracowuje szczepionkę opartą na niezdolnym do replikacji adenowirusie szympansim z ekspresją szczytowego białka wiążącego S wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka należy do grupy szczepionek wektorowych, gdzie wykorzystano wektor adenowirusa jako swego rodzaju nośnik do przeniesienia genu białka kodującego białko S koronawirusa SARS-CoV-2. Taka platforma nie została wykorzystana w żadnej z dostępnych na rynku szczepionek. Wcześniej była stosowana przy opracowaniu m.in. szczepionki przeciw gorączce Ebola.

Bezpieczeństwo szczepionki jest kluczowym elementem w procesie opracowania nowej szczepionki. Celem klinicznych badań bezpieczeństwa jest szybka identyfikacja wszystkich niekorzystnych reakcji, które mogą wystąpić po szczepieniu.

Badania kliniczne 3 fazy obejmują duże grupy badane. Randomizowane kontrolowane badania kliniczne 3 fazy szczepionki firmy AstraZeneka zaplanowano w grupie ponad 30 000 osób, są prowadzone w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych, Brazylii i RPA. Zastosowanie dużych grup badanych umożliwia wykrycie rzadko występujących poważnych niepożądanych działań po szczepieniu. Głównym celem klinicznych badań bezpieczeństwa 3 fazy jest jak najszybsze zidentyfikowanie potencjalnych działań niepożądanych, również tych występujących rzadko oraz natychmiastowa interwencja (np. wstrzymanie badania do czasu wyjaśnienia sytuacji).

Michele Meixell, rzeczniczka firmy AstraZeneka powiedziała, że uruchomiono rutynową procedurę postępowania, która jest podejmowana w sytuacji wystąpienia niespodziewanego poważnego zaburzenia zdrowia, które wystąpi po szczepieniu. Teraz będzie działała niezależna komisja ekspertów, która dokona przeglądu wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa. Zapewnia to utrzymanie integralności całego badania klinicznego. Pani rzecznik wyjaśniła, że firma pracuje nad przyspieszeniem przeglądu tego pojedynczego odnotowanego poważnego zdarzenia po szczepieniu, aby zminimalizować potencjalny wpływ na harmonogram przebiegu całego badania klinicznego. Wystąpienie niespodziewanego niekorzystnego zdarzenia po szczepieniu oznacza, że zawieszana jest również rekrutacja kolejnych ochotników do badania 3 fazy, aż do zbadania całej sytuacji.

Etapowy proces badań klinicznych obejmujący badania 3 fazy, prowadzony na dużej grupie badanej, stanowi wypracowany przez lata system kontroli potencjalnego preparatu szczepionkowego.

Wstrzymanie badań klinicznych na etapie opracowywania szczepionki się zdarza. AstraZeneca to pierwsza z 9 firm prowadzących obecnie 3 etap badań klinicznych szczepionki przeciw COVID-19, która wstrzymała tak zaawansowane badanie.

Czekamy spokojnie na wyniki prowadzonego postępowania wyjaśniającego. Celem jest w pierwszej kolejności bezpieczna i skuteczna szczepionka. Właśnie takiej kontroli służą badania kliniczne.