Aktualne stanowisko EMA w sprawie bezpieczeństwa szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19
W komunikacie z 7 kwietnia 2021 roku Europejska Agencja Leków (EMA) przekazała najnowsze informacje na temat szczepionki AstraZeneca oraz rzadkich nietypowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. EMA wskazała, że zdarzenia zakrzepowo-zatorowe przebiegające z małopłytkowością powinny być uwzględnione w bardzo rzadkich zdarzeniach niepożądanych szczepionki AstraZeneca. Wskazała, że istnieje prawdopodobny związek między szczepieniem a nietypowymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi. EMA potwierdza, że cały czas stosunek korzyści do ryzyka szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19 pozostaje pozytywny.
Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) przekazał wyniki dotychczasowej analizy przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem przeciw COVID-19 szczepionką Vaxzevria firmy AstraZeneca.
EMA wskazała, że bardzo rzadkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe przebiegające z małopłytkowością powinny być uwzględnione w bardzo rzadkich zdarzeniach niepożądanych szczepionki AstraZeneca. Wskazała, że istnieje prawdopodobny związek między szczepieniem a nietypowymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi.
EMA podkreśla, że szczepionka Vaxzevria skutecznie zapobiega zachorowaniom na COVID-19, zwłaszcza wymagającym hospitalizacji i zgonom z jej powodu. Korzyści ze stosowania preparatu nadal przewyższają potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem.
W analizie uwzględniono wszystkie aktualnie dostępne dane naukowe, w tym opinie specjalnie powołanej grupy roboczej ekspertów.
Zgłoszone nietypowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe przebiegające z małopłytkowością, rzadziej również z krwawieniami, dotyczyły naczyń mózgu (zakrzepica zatok żylnych mózgu; cerebral venous sinus thrombosis – CVST), jamy brzusznej (zakrzepica żył trzewnych; splanchnic veins thrombosis – SVT) i tętnic. Przypadki nietypowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych przebiegających z małopłytkowością, w tym przypadki CVST i SVT, po szczepieniu preparatem Vaxzevria występowały bardzo rzadko. Do 22 marca 2021 roku zaszczepiono około 25 mln osób w krajach UE i Wielkiej Brytanii. Do bazy nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi EudraVigilance do 22 marca 2021 roku zgłoszono 62 przypadki CVST i 24 przypadki SVT (w tym 18 zgonów). Większość dotyczyła kobiet w wieku <60 lat i występowała w ciągu pierwszych 14 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
EMA wskazała, że prawdopodobnym patomechanizmem nietypowych zdarzeń zakrzepowych po szczepieniu AstraZeneca może być odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną, tzw. małopłytkowości wywołanej heparyną (heparin-induced thrombocytopenia – HIT). Nie zidentyfikowano konkretnych czynników ryzyka wystąpienia tych zdarzeń.
EMA zaleca aby personel medyczny zwracał szczególną uwagę na objawy wskazujące na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i małopłytkowość, tak aby móc szybko wdrożyć odpowiednie i skuteczne leczenie. Należy edukować osoby szczepione, aby natychmiast zgłosiły się do lekarza jeżeli wystąpią u nich określone objawy co będzie prowadzić do szybkiego rozpoznania i włączenia skutecznej terapii. Dotyczy to następujących objawów: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych, uporczywy ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, niewyraźne widzenie, podbiegnięcia krwawe pojawiające się kilka dni po szczepieniu i poza miejscem wstrzyknięcia.
